水泥生产制造工
多选题工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
题目
采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为（ ）
第2题：
证明任何程序、配制过程、设备、物科、活动或系统确实能达到预期结果的文件证明的一系列活动
A．标准操作规程
B．制剂配制规程
C．物料
D．验证
E．洁净室
第3题：
请根据以下内容回答 77～81 题
A．物料
B．待验
C．工艺用水
D．物料平衡
E．验证
第 77 题 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动（ ）
第4题：
某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。
正确答案:错误
第5题：
工艺装备的验证有项目验证、成型产品验证和（）。
- A、工艺验证
- B、精度验证
- C、性能验证
- D、工作验证
正确答案:C
第6题：
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为
A．
B．
C．
D．
E．
第7题：
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为
A.验证
B.物料
C.待验
D.工艺用水
E.物料平衡
略
第8题：
验证工作是指
A、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动
B、能反映现代生产和分析检验先进水平的制剂质量标准
C、应能反映制剂配制全过程的批生产记录
D、指导制剂生产过程中各环节的标准操作规程
E、围绕《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求、工作目的、管理规范而制定出的管理细则
第9题：
关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
- A、检验规程
- B、质量标准
- C、生产工艺
- D、操作规程
正确答案:C,D
第10题：
符合原料药验证计划的要求内容为（）。
- A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
- B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
- C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
- D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
正确答案:A,B,C,D