GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
填空题每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合（）。如有差异，必须（），确认无潜在的质量风险后，方可按照正常产品处理。
题目
相似问题和答案
第1题：
产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许是
A.验证
B.物料
C.待验
D.工艺用水
E.物料平衡
略
第2题：
发现产品的（）有差异时，必须查明原因。
- A、质量
- B、产量
- C、成品率
- D、物料平衡
正确答案:B,D
第3题：
每批产品应（ ）。
A．按产量和数量的物料平衡进行检查
B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录
C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录
D．经质量检验合格，方可出厂销售
E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回
第4题：
生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的（）、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生。
正确答案:足够的空间；混淆；遗漏或差错
第5题：
每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合（）。如有差异，必须（），确认无潜在的质量风险后，方可按照正常产品处理。
正确答案:设定的限度、查明原因
第6题：
每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
物料平衡
略
第7题：
物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异，应如何管理？
正确答案: 第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。
第8题：
下列说法不正确的是( )
A．医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
B．制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录
C．每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行俭查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理
D．配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续
E．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字
解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》：配制管理
第9题：
物料和产品的处理应当按照（）或（）执行，并有记录。
正确答案:操作规程；工艺规程
第10题：
在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行（），未得出结论前，成品（）放行。
正确答案:调查；不得