GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
单选题确认与验证方案应当经过（）和批准。A 复核B 讨论C 审核D 起草
题目
单选题
确认与验证方案应当经过（）和批准。
A
复核
B
讨论
C
审核
D
起草
参考答案和解析
正确答案：
D
解析：
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相似问题和答案
第1题：
下列哪些职责属于质量管理负责人（）
- A、确保在产品放行前完成对批记录的审核
- B、确保完成各种必要的验证工作
- C、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
- D、确保完成自检
正确答案:A,C,D
第2题：
验证总计划应当至少包括以下哪些信息？（）
- A、基本原则、组织机构及职责
- B、项目的概述、方案和报告的基本要求
- C、总体计划和日程安排、在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理
- D、必要的再确认和再验证、所引用的文件和文献
正确答案:A,B,C,D
第3题：
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
第4题：
验证完成后应当出具（），包括验证过程中采集的（）、各测试项目数据（）、各测试项目（）分析、验证实施人员、验证结果（）等，验证报告应当经过审核和批准；
正确答案:验证报告；数据汇总；分析图表；结果；总体评价
第5题：
确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告是谁的职责？
正确答案: 是质量管理负责人的职责
第6题：
企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。
正确答案:有效控制，风险评估
第7题：
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
正确答案:正确
第8题：
确认与验证方案应当有哪些内容？（）
- A、个别要素
- B、关键要素
- C、可接受标准
- D、个别标准
正确答案:B,C
第9题：
验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过（）和批准，验证文件应当（）。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的（）、对象、目标、（）及系统描述、（）、时间控制、（）以及实施验证的相关基础条件。
正确答案:审核；存档；实施人员；测试项目、验证设备；测点布置；数据采集要求
第10题：
应当根据（）的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。
- A、确认
- B、考察
- C、研究
- D、验证
正确答案:A,D