GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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相似问题和答案
第1题：
确保完成产品质量回顾分析是谁的职责？
正确答案: 是质量管理负责人的职责
第2题：
关于“质量回顾分析”说法正确的是（）。
- A、企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析
- B、企业应该对所有生产品种进行年度质量回顾分析
- C、回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围
- D、除进行年度质量回顾分析品种外，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析
正确答案:A,B,C,D
第3题：
产品质量回顾分析的内容是什么？
（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（2）关键中间控制点及成品的检验结果；
（3）所有不符合质量标准的批次及其调查；
（4）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
（5）生产工艺或检验方法的所有变更；
（6）药品注册所有变更的申报、批准或退审；
（7）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；
（8）其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；
（9）新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；
（10）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。
略
第4题：
企业对哪些情形下需要进行产品质量回顾分析？
正确答案: 1、产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
2、关键中间控制点及成品的检验结果；
3、所有不符合质量标准的批次及其调查；
4、所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
5、生产工艺或检验方法等的所有变更；
6、已批准或备案的药品注册所有变更；
7、稳定性考察的结果及任何不良趋势；
8、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
9、与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
10、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
11、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
12、委托生产或检验的技术合同履行情况。
第5题：
产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面？
正确答案: （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（二）关键中间控制点及成品的检验结果；
（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
（六）已批准或备案的药品注册所有变更；
（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
第6题：
企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取（）或进行（）或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
正确答案:纠正和预防措施；再确认
第7题：
药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的（），规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
正确答案:技术协议
第8题：
哪些情形下需要进行变更登记？
正确答案: 因权利人的姓名、名称、身份证明类型或者身份证明号码发生变更的；不动产的坐落、界址、用途、面积等状况变更的；不动产权利期限、来源等状况发生变化的；同一权利人分割或者合并不动产的；抵押担保的范围、主债权数额、债务履行期限、抵押权顺位发生变化的；最高额抵押担保的债权范围、最高债权额、债权确定期间等发生变化的；地役权的利用目的、方法等发生变化的；共有性质发生变更的；法律、行政法规规定的其他不涉及不动产权利转移的变更情形。
第9题：
企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的（）。
- A、所有生产范围
- B、所有炮制范围
- C、所有生产品种
- D、以上结果都不正确
正确答案:B
第10题：
产品质量回顾分析的回顾时间为（），具体时间段由企业自定。
- A、半年
- B、一年
- C、无具体规定
- D、二年
正确答案:B