填空题药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的（），规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是()。

A.药品委托生产的委托方

B.药品委托生产的受托方

C.药品委托生产批件

D. 年检情况

擅自委托或者接受生产药品的，对委托方和受托方均应（ ）。

下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是()。

A、委托方可以将部分工序进行委托加工

B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号

D、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

药品委托生产的申请和审批程序是

A．省级药检局负责组织对受托方进行考核

B．委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料

C．跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局

D．受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放"药品委托生产批件"

E．省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批

药品委托生产的中清和审批程序是

A．委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料

B．省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核

C．省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批

D．委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局

E．受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》

药品委托生产申报资料包括（ ）。

A．委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件

B．委托方《药品gmp证书》复印件

C．委托生产合同

D．委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况

E．委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

A.委托方持有的保健食品注册批准证明文件有效

B.受托方具有相应的生产许可

C.受托方建立与所生产的委托产品相适应的管理文件

D.委托协议明确委托双方的产品质量责任

2000年10月某省A药业有限公司因拓展医药市场，将旗下的“XXXX” 感冒药委托给河北石家庄开发区B药厂生产，双方的合作实现了双赢。关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求，说法不正确的是()。

A、委托方应当取得委托生产药品的批准文号

B、委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督，受托方负责委托生产药品的批准放行

C、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

D、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查

药品委托生产申报资料有

A．委托生产合同

B．受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书

C．委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样

D．受托方"药品GMP证书"复印件

E．委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况

关于药品委托生产管理正确的是（ ）。

A．受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

B．委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业

C．委托方负责委托生产药品的质量和销售，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

D．委托生产药品的双方应当签署合同

E．受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录