根据《药品委托生产监督管理规定》,在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明()企业名称和注册地址、()企业名称和生产地址。
第1题:
以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是()。
A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求
C、委托生产药品的双方应当签订书面合同
D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称
第2题:
有关药品说明书和标签的说法,错误的是
A、药品说明书由省级药品监督管理部门核准
B、药品标签由国家药品监督管理部门核准
C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
第3题:
有关药品说明书和标签的说法,错误的是()
A、药品说明书和标签应当按照省级药品监督管理部门规定的格式和要求印制
B、药品标签由国家药品监督管理部门核准
C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
第4题:
关于委托生产药品的有关说法正确的有
A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准
B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同
C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址
D.因故终止委托,双方可自行终止合同
E.因故终止委托,委托方应按原程序及时办理注销手续
第5题:
根据《药品说明书和标签管理规定》,下列叙述错误的是 A、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准
B、药品标签由国务院药晶监督管理部门核准
c、药品包装必须按照规定印有标签
D、药品包装必颏按照规定贴有标签
E、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
第6题:
下列关于药品委托生产的相关说法,不正确的是()。
A、委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
B、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止
C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次
D、经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
第7题:
药品委托生产申报资料包括( )。
A.委托方和受托方的《药品生产许可证》,《企业法人营业执照》复印件
B.委托方《药品gmp证书》复印件
C.委托生产合同
D.委托方对受托方生产:和质量保证条件的考核情况
E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标
第8题:
下列关于药品委托生产的规定,说法正确的是()。
A、委托方可以将部分工序进行委托加工
B、《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号
D、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
第9题:
根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法,错误的是( )。
A.药品内标签是直接接触药品包装的标签
B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签
C.中药饮品的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品标号、生产日期
D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业
第10题:
委托生产药品的处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号( )。