按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是（）A药品委托生产的委托方B药品委托生产的受托方C药品委托生产批件D年检情况

以下关于委托生产的说法正确的是

A．委托方可以是科研教学单位

B．受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和GMP证书

C．受托方负责委托生产药品的质量和销售

D．委托方应对生产条件、水平和质量管理现状进行考察

E．受托方应保留受托生产的文件和记录

按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是

由省级药品监督管理部门发放，有效期不得超过3年的是()。

A.药品委托生产的委托方

B.药品委托生产的受托方

C.药品委托生产批件

D. 年检情况

委托方应当向受托方提供委托生产药品的( )

A．技术和质量文件

B．质量和销售

C．进行生产

D．文件和记录

E．指导和监督

委托生产药品

药品委托生产的受托方

A．应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和药品GMP证书

B．具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件

C．应按GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录

D．因故终止委托生产合同属于受托方原因的，受托方按原审批程序及时办理注销手续

E．受托方负责受托生产药品的质量和销售

请根据以下内容回答 41～44 题

A．药品委托生产的委托方

B．药品委托生产的受托方

C．监督检查［医学教 育网 搜集整理］

D．药品委托生产批件

E．《药品生产许可证》

第 41 题 《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品gmp跟踪检查，日常监督检查是（ ）

关于药品委托生产管理正确的是（ ）。

A．受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

B．委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业

C．委托方负责委托生产药品的质量和销售，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

D．委托生产药品的双方应当签署合同

E．受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录

药品委托生产的委托方（ ）。

A．应取得该药品批准文号

B．负责委托生产药品的质量和销售

C．对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

D．向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

E．在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

药品委托生产时，受托方必须是

A.持有《药品GMP证书》的企业

B.合法的药品生产企业

C.通过GMP认证的药品生产企业

D.持有与其受托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

E.生产能力高于委托方的药品生产企业