药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，受托方是已取得GMP认证证书的企业，受托方负责委托生产药品的质量和销售。

负责委托生产药品的质量的是()。

A.药品委托生产的委托方

B.药品委托生产的受托方

C.药品委托生产批件

D. 年检情况

药品委托生产的委托方（ ）。

A．应取得该药品批准文号

B．负责委托生产药品的质量和销售

C．对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

D．向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

E．在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

第 40 题 《药品生产监督管理办法》规定，药品委托生产的委托方应是（　　）

A．药物研究机构

B．药品生产企业

C．医疗机构制剂室

D．取得该药品批准文号的药品生产企业

E．取得《药品生产许可证》

应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

A．国家食品药品监督管理局

B．省级(食品)药品监督管理局

C．药品委托生产的委托方

D．药品委托生产的受托方

E．省级医药行业管理部门

依据《药品管理法》规定，接受委托生产药品的，受托方必须是（ ）。

A．大企业集团的成员

B．具有药品批准文号并通过GMP认证的药品生产企业

C．持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

D．大型国有企业

E．必须与委托方生产相同产品

按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是()。

A.药品委托生产的委托方

B.药品委托生产的受托方

C.药品委托生产批件

D. 年检情况

药品委托生产时，受托方必须是 （ ）

A.持有《药品生产质量管理证书》的企业

B.合法的药品生产企业

C.通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业

D.持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业

E.生产能力高于委托方的药品生产企业

下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是()。

A、委托方可以将部分工序进行委托加工

B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号

D、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

药品委托生产时，受托方必须是

A、持有《药品GMP证书》的企业

B、合法的药品生产企业

C、通过GMP认证的药品生产企业

D、持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

E、生产能力高于委托方的药品生产企业

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关委托生产说法正确的是

A．接受委托生产药品的药品生产企监，必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书

B．接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有其受托生产药品的药品批准文号

C．疫苗可以委托生产

D．血液制品可以委托生产

E．委托方和受托方签订协议后可委托生产