GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
单选题取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）的注意事项。A 人员受伤B 混淆C 污染和交叉污染D 物料受损
题目
单选题
取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）的注意事项。
A
人员受伤
B
混淆
C
污染和交叉污染
D
物料受损
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相似问题和答案
第1题：
应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定（）。
- A、取样方法
- B、所用器具
- C、样品量
- D、贮存条件
- E、取样器具的清洁方法和贮存要求
正确答案:A,B,C,D,E
第2题：
无菌制剂的物料取样可否改成C+A？
正确答案: 问题还不够明确。应是：不可最终灭菌产品物料无菌检查用样品，能否在C+A完成？回答是否定的，因为这种条件下出现假阳性的概率增大，而C+A不符合无菌操作的条件，因此，它可以成为复检的理由，从而使无菌检查失去意义。
第3题：
取样类型有
A．常规取样
B．复检取样
C．间隔取样
D．隔批取样
E．无菌取样
正确答案：ABE
第4题：
取样人员应经过相应的（）培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。
- A、技能
- B、取样
- C、产品
- D、物料
正确答案:B
第5题：
无菌检查的取样计划应当根据（）制定。无菌检查的取样样品应当包括（）的产品。
正确答案:风险评估结果；微生物污染风险最大
第6题：
物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
正确答案: 如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料，可在C+A条件取样；无菌原料药的取样，应在B+A的条件下完成。不同要求的取样间不应共同同一取样间。
第7题：
清洁验证方案应当详细描述（）以及可接受标准。
- A、取样位置
- B、取样位置的选择理由
- C、取样种类
- D、取样过程
正确答案:A,B
第8题：
已取样的物料和产品的外包装上应贴上（），标明取样量、取样人和取样日期。
- A、取样记录
- B、操作规程
- C、取样标识
- D、取样量
正确答案:C
第9题：
应当按照经批准的操作规程取样，取样人员要求为（）。
- A、经授权的取样人员
- B、经培训合格的取样人员
- C、有经验的人员
- D、经考核合格的取样人员
正确答案:A
第10题：
无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求？
正确答案: 1.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；
2.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；
3.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。