GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
单选题不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是（）。A 应当按照操作规程进行取样B 应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法C 取样后样品密封完好D 应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆
题目
单选题
不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是（）。
A
应当按照操作规程进行取样
B
应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法
C
取样后样品密封完好
D
应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆
参考答案和解析
正确答案：
A
解析：
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相似问题和答案
第1题：
下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容？（）
- A、所用工艺参数的范围
- B、所用原料、中间产品及成品的检验操作规程
- C、取样方法说明
- D、原料或中间产品的投料量或投料比
正确答案:B
第2题：
原料药生产污染的控制要求有（）。
- A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
- B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
- C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
- D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
正确答案:A,B,C,D
第3题：
对于取样正确的描述（ ）
- A、原料药用取样探子取样
- B、应全批取样，分部位取样
- C、取样后应混合作为样品
- D、取样需填写记录
正确答案:A,B,C,D
第4题：
取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）的注意事项。
- A、人员受伤
- B、混淆
- C、污染和交叉污染
- D、物料受损
正确答案:C
第5题：
原料药附录适用于哪些生产操作？
正确答案: 适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。
第6题：
应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定（）。
- A、取样方法
- B、所用器具
- C、样品量
- D、贮存条件
- E、取样器具的清洁方法和贮存要求
正确答案:A,B,C,D,E
第7题：
非无菌原料药（）等生产操作的暴露环境应当按照D洁净区的要求设置。
- A、精制
- B、干燥
- C、粉碎
- D、包装
正确答案:A,B,C,D
第8题：
药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？
正确答案:药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须有国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第9题：
原料药生产过程中哪些操作应当有复核或有类似的控制手段？（）
- A、关键的称量或分装操作
- B、称量或分装操作
- C、称量操作
- D、分装操作
正确答案:A
第10题：
原料药生产过程中对取样的要求有（）。
- A、应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法
- B、应当按照操作规程进行取样
- C、取样后样品密封完好
- D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染
正确答案:A,B,C,D