GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
多选题原料药生产过程中对取样的要求有（）。A应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法B应当按照操作规程进行取样C取样后样品密封完好D应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染
题目
多选题
原料药生产过程中对取样的要求有（）。
A
应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法
B
应当按照操作规程进行取样
C
取样后样品密封完好
D
应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染
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相似问题和答案
第1题：
对批量药品原料药检验，取样数目与制剂成品不同。对原料药"每件取样"适用于货（批）件
A、≤5
B、≤4
C、≤3
D、≤2
E、≤1
参考答案：C
第2题：
为使所取样有代表性，当原料药的包装件数为900件时，取样包装件数为（ ）。
A：100
B：30
C：25
D：16
E：9
B：30
C：25
D：16
E：9
答案：B
解析：
当原料药包装件数N＞100时，实施取样的包装件数为
，所以取样件数为900开平方，等于30。
，所以取样件数为900开平方，等于30。
第3题：
对批量药品原料药进行质量检验，取样数目与制剂成品不同。对原料药“每件取样”适用于货(批)件 （ ）
A.≤5
B.≤4
C.≤3
D.≤2
E.≤1
正确答案：C
对原料药“每件取样”适用于3件或3件以下货(批)件。
对原料药“每件取样”适用于3件或3件以下货(批)件。
第4题：
水泥生产过程中，用于产品检验的取样方式只有连续取样。
正确答案:错误
第5题：
仓储区通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求（）。如在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染或交叉污染。
- A、一致
- B、高于生产要求一个级别
- C、低于生产要求一个级别
- D、不一致
正确答案:A
第6题：
对批量药品原料药进行质量检验，取样数目与制剂成品不同。对原料药“每件取样”适用于货(批)件
A.≤2
B.43
C.≤4
D.≤5
E.46
正确答案：B
对原料药“每件取样”适用于3件或3件以下货(批)件。
对原料药“每件取样”适用于3件或3件以下货(批)件。
第7题：
对于取样正确的描述（ ）
- A、原料药用取样探子取样
- B、应全批取样，分部位取样
- C、取样后应混合作为样品
- D、取样需填写记录
正确答案:A,B,C,D
第8题：
对批量药品原料药检验，取样数目与制剂成品不同。对原料药“每件取样”适用于货(批)件
A.≤5
B.≤4
C.≤3
D.≤2
E.≤l
正确答案：C
对批量制剂成品检验原则是每件取样，取样数目与制剂成品不同。对原料药检验，“每件取样”只适用于3件以下的批量。
对批量制剂成品检验原则是每件取样，取样数目与制剂成品不同。对原料药检验，“每件取样”只适用于3件以下的批量。
第9题：
酱油生产过程中对发酵温度及发酵时间有何要求？
正确答案: 在发酵过程中，不同时期目的不同，发酵温度的控制也各异。发酵前期为了最大限度地发挥蛋白水解酶作用：温度应当控制在40～45℃，发酵时间15d左右。发酵后期为了给酵母和乳酸菌的生产创造条件：温度控制在33℃左右，发酵时间25～30d。且此时，应使酱醅含盐量达到15%以上。实际生产中，发酵前期，企业可将温度控制在44～50℃，不宜超过50℃，维持10d以上；移池浸出发酵，一般都不能补盐，后期酱醅品温可控制在40～43℃，不低于40℃，维持10d以上。
第10题：
药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？
正确答案:药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须有国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。