GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
填空题应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺，对使用相关原料血浆生产的血液制品的（）进行再评估，并（）批记录。必要时应当（）已发放的成品。
题目
相似问题和答案
第1题：
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确的药品生产不包括()
A.血液制品生产
B.中成药的生产
C.中药饮片炮制
D.生物制品生产
E.化学原料药生产
第2题：
下列有关单采血浆站的内容，正确的是（）
- A、单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
- B、单采血浆站由血液制品生产单位设置。
- C、单采血浆站由县级人民政府卫生行政部门设置。
- D、具有独立的法人资格。
正确答案:A,B,C,D
第3题：
药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
此题暂无解析
第4题：
已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因（）退库。存在质量问题的原料血浆应由（）按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。
正确答案:质量原因；血液制品生产单位
第5题：
生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“（）”的规定和卫生部《（）》。
正确答案:血液制品生产用人血浆；单采血浆站质量管理规范
第6题：
企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的（）标准。
- A、产品质量
- B、辅料质量
- C、物料质量
- D、原料质量
正确答案:C
第7题：
单采血浆站应当按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程对申请供血浆者进行健康状况征询（）和血样化验，并按照卫生部发布的供血浆者须知对供血浆者履行告知义务。
正确答案:健康检查
第8题：
下列说法错误的是
A、应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查和血液采集
B、血站采血前应当对献血者身份进行核对并进行登记
C、严禁采集冒名顶替者的血液
D、严禁超量、频繁采集血液
E、血站采集血液制品生产可用于原料血浆
第9题：
对申请供血浆者按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程进行健康（）、健康检查和血样检验。合格后须如实填写（）名册、供血浆者体检及采血浆记录，建立永久的供血浆者（）。
正确答案:状况征询；供血浆者；编号
第10题：
应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺，对使用相关原料血浆生产的血液制品的（）进行再评估，并（）批记录。必要时应当（）已发放的成品。
正确答案:质量风险；重新审核；召回