GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
单选题回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的（）。A 检验操作规程B 质量标准C 回收操作规程D 记录
题目
单选题
回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的（）。
A
检验操作规程
B
质量标准
C
回收操作规程
D
记录
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第1题：
药品生产企业生产管理文件包括( )。
A．生产工艺规程
B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程
C．批检验记录
D．岗位操作规程
E．药品的申请和审批文件
正确答案：ABC
解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》文件
解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》文件
第2题：
下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容？（）
- A、所用工艺参数的范围
- B、所用原料、中间产品及成品的检验操作规程
- C、取样方法说明
- D、原料或中间产品的投料量或投料比
正确答案:B
第3题：
以下哪些是质量控制实验室应有的文件?
A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B.检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿。
C.必要的检验方法验证报告和记录
D.以上都是
参考答案：D
第4题：
以下为质量控制实验室应当有的文件（）。
- A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
- B、检验操作规程和记录、包括检验记录或实验室工作记事簿
- C、必要的检验方法验证报告和记录
- D、以上都是
正确答案:D
第5题：
产品回收需经预先批准，并对相关的（）进行充分评估，根据评估结论决定是否回收
正确答案:质量风险
第6题：
以下哪些物料的回收应有批准的回收操作规程及有预定用途相适应的质量标准？（）
- A、回收反应物
- B、回收中间产品
- C、母液中回收原料药
- D、滤液中回收原料药
正确答案:A,B,C,D
第7题：
原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是（）。
- A、返工
- B、重新加工
- C、回收
- D、销毁
正确答案:A,B
第8题：
根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有
A．药品的申请和审批文件
B．标准操作规程
C．批检验记录
D．产品质量稳定性考察记录
E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
正确答案：ACDE
第9题：
检验应当有（）操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。
- A、相传
- B、口头
- C、书面
- D、电子
正确答案:C
第10题：
回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（）确定有效期。
- A、生产批号
- B、生产日期
- C、有效期
- D、包装日期
正确答案:B