第1题:
下列有关洁净室布局的正确叙述是( )
A.洁净室的门要求密闭,人、物进出口处装有气闸
B.不同级别的洁净室由低级向高级安排,门的开启方向朝着洁净度级别高的房间
C.洁净室应保持正压,洁净室之间洁净度等级不同的相邻房间之间静压差应大于5Pa
D.无菌区紫外光灯一般安装在无菌工作区之上侧或入口处
E.洁净室温度宜保持在18~26℃,相对湿度控制在45%-85%
第2题:
第3题:
在同一房间或同一区域内,不同的物料之间分开一定的距离,非禁忌物料间用通道保持空间的贮存方式,是( )。
A.隔离贮存
B.隔开贮存
C.分离贮存
D.分开贮存
第4题:
药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间,不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间,如有压差梯度要求,是否能设置为20。或行业内有无通用的标准,比如>2psi?或者是>5psi?
请参见ISPE 2009第253页,通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。
略
第5题:
第6题:
下列情况中疏散距离应当减少的有( )
A、直通疏散走道的房间疏散门至最近未封闭的楼梯间的距离,当房间位于两个楼梯间之间时
B、当房间位于袋形走道两侧或尽端时,
C、当建筑物内全部设臵自动喷水灭火系统时,
D、建筑中开向敞开式外廊的房间疏散门至安全出口的距离
第7题:
第8题:
A.42
B.40
C.45
D.47
第9题:
第10题:
在同一房间或同一区域内,不同的物料之间分开--定的距离,非禁忌物料间用通道保持空间的储存方式是分离储存