GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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相似问题和答案
第1题：
在生产过程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括
A.在分隔的区域内生产不同品种的药品
B.采用密闭系统进行生产
C.采用阶段性生产方式
D.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制
B.采用密闭系统进行生产
C.采用阶段性生产方式
D.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制
答案：A,B,C,D
解析：
所有选项均有助于防止污染和交叉污染。
第2题：
药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
请参见ISPE 2009第253页，通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。
略
第3题：
在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（ ）。
A.在分隔的区域内生产不同品种的药品
B.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制
C.采用阶段性生产方式
D.采用密闭系统进行生产
正确答案：ABCD
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第4题：
设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间是（）。设置气锁间的目的是（）。
正确答案:气锁间在人员或物料出入时，对气流进行控制
第5题：
关于毒物源的控制，下列设计错误的是（）。
- A、密闭设备应尽量减少漏风的缝隙和孔洞，但可设置必要的观察窗和操作口
- B、柜形排毒罩内有热源存在时，应在排风罩上部吸风
- C、同一车间厂房内存在分别逸散氯气、汽油等毒物的多个发生源，可设置统一的局部排风系统
正确答案:C
第6题：
应设置排风系统的区域是( )。
A.卫生间和前室
B.清洁间和楼梯间
C.前室和楼梯间
D.卫生间和清洁间
A.卫生间和前室
B.清洁间和楼梯间
C.前室和楼梯间
D.卫生间和清洁间
答案：
解析：
D
第7题：
（）局部排风应单独设置
- A、相同空气洁净度的洁净室
- B、产尘和有害气体的洁净室
- C、排放介质的毒性大
- D、排放介质混合后有腐蚀、燃烧、爆炸等危险性
正确答案:B,C,D
第8题：
静脉用药调配中心（室）总体区域设计布局、功能室的设置和面积应遵循
A、与工作量相适应
B、能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分
C、不同区域之间的人流和物流出入走向合理
D、不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施
E、远离各种污染源
参考答案：ABCDE
第9题：
设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有（）控制。
正确答案:压差
第10题：
在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）
- A、在分隔的区域内生产不同品种的药品
- B、空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制
- C、采用阶段性生产方式
- D、采用密闭系统进行生产
正确答案:A,B,C,D