GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
单选题所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经（）的方法进行，检验应当有记录。A QA审核B 验证C 质量管理部门批准D 确认
题目
QA审核
验证
质量管理部门批准
确认
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
质量控制基本要求之一：由（）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
- A、库房管理员
- B、QC检验员
- C、质量保证员
- D、经授权的人员
正确答案:D
第2题：
应当按照（）和（）定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的（）应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
正确答案:操作规程；校准计划；量程范围
第3题：
下列哪些是质量控制的基本要求?()
A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样
C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。
D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。
第4题：
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有（）。
- A、管理
- B、记录
- C、保存
- D、登记
正确答案:B
第5题：
应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用（）进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。
- A、量具
- B、仪表
- C、记录和控制设备，仪器
- D、衡器
正确答案:A,B,C,D
第6题：
什么叫“中间控制检验”？在提纯NaCl的过程中，为什么要进行中间控制检验？
正确答案:在提纯过程中，取少量清液，滴加适量试剂，以检查某种杂质是否除尽，这种做法称为中间控制检验。由于食盐中SO42-、Ca2+、Mg2+等杂质，随食盐来源不同而含量不同，为了节省除去这些杂质的试剂和时间，应通过中间控制检验确定这些试剂的最少用量。
第7题：
所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经（）的方法进行，检验应当有记录。
- A、QA审核
- B、验证
- C、质量管理部门批准
- D、确认
正确答案:C
第8题：
A、自检自查和中间抽查
B、过程控制和最终总判定
C、中间检验和最终检验
D、质量管理和质量控制
第9题：
以下为质量控制实验室应当有的文件（）。
- A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
- B、检验操作规程和记录、包括检验记录或实验室工作记事簿
- C、必要的检验方法验证报告和记录
- D、以上都是
正确答案:D
第10题：
有资质的生产部门人员可进行中间控制，并可在（）部门事先批准的范围内对生产操作进行必要的调整。
- A、生产管理
- B、质量控制
- C、质量保证
- D、质量管理
正确答案:D