GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
委托生产合同应当规定何方负责物料的（）和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。A、采购B、检验C、放行D、生产
题目
委托生产合同应当规定何方负责物料的（）和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。
- A、采购
- B、检验
- C、放行
- D、生产
相似问题和答案
第1题：
某公司技术管理部负责制定生产工艺流程和工艺文件，设备管理部负责设备的采购和日常维护，生产管理部负责生产批量和周期计划的制定，质量管理部负责工序质量监督和产品质量检验，生产车间负责生产，相关部门辅助。根据第7章的要求如何对生产过程控制进行审核。
正确答案: 1）到技术管理部抽取3—5个主要产品生产工艺和工艺文件，对产品实现的策划输出是否满足标准7.1的要求：
2）到生产管理部了解最近的生产计划安排，到生产车间检查是否获得生产的安排信息、以及合适的生产工艺文件；
3）现场观察生产工艺的执行情况，生产设备能力是否满足工艺要求，运行是否正常；抽查以往的生产记录，确认工艺执行情况；查看生产现场标识、产品防护的实施情况，是否满足策划要求。
4）请质量管理部门提供以往监测和测量记录，现场查看监测和测量工作是否按策划要求实施；检查使用的监测装置是否满足监测要求，查看监测装置的检定或校准记录。
第2题：
在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当确保物料和产品符合相应的（）。
- A、工艺要求
- B、质量标准
- C、生产要求
- D、约定
正确答案:B
第3题：
药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，对药品进行质量检验;符合标准、条件的，经质量负责人签字后方可放行。()
正确答案：错
解析：《药品管理法》第四十七条规定 药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。
是质量授权人并非质量负责人。
第4题：
质量控制包括相应的组织机构、（）以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
正确答案:文件系统
第5题：
委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和（），其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。
- A、控制项目
- B、控制职责
- C、控制标准
- D、检验项目
正确答案:B
第6题：
2014年10月1日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定，委托方负责委托生产药品的质量，（）负责委托生产药品的批准放行。
- A、委托方
- B、受托方
- C、委托方和受托方
- D、未明确规定
正确答案:A
第7题：
在委托生产或委托检验活动中，委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有（）的主管人员拟订。
- A、制药技术
- B、高级职称
- C、检验专业知识
- D、熟悉GMP
正确答案:A,C,D
第8题：
物料的放行应至少符合以下哪些要求?
A.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果
B.物料应小试确认后放行
C.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。
D.物料应当由指定人员签名批准放行
第9题：
一次接收数个批次的物料，应当（）取样、检验、放行。
正确答案:按批
第10题：
委托生产合同应当详细规定（）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
- A、质量受权人
- B、委托方
- C、质量负责人
- D、受托方
正确答案:A