GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

单选题企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。A 药监部门B 质量管理部门C 企业负责人D 生产管理部门

题目
单选题
企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。
A

药监部门

B

质量管理部门

C

企业负责人

D

生产管理部门

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第1题：

公司应当建立有关程序，对与安全管理体系有关的所有文件和资料进行控制。公司应当保证____。I.在所有相关场所均能够获得有效的文件II.文件的更改应由经授权的人审查批准III.被废止的文件应及时清除

A.I+II+III

B.I+III

C.II+III

D.I+II


正确答案：A

第2题：

在收到设计文件或变更设计文件后，应由（）制定审核计划，组织人员对设计文件进行现场核对和审核，形成审核记录。


正确答案:项目总工程师

第3题：

企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:()

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录

B.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态

C.引用的国家标准及行业标准

D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用


答案：A、B、D

第4题：

审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职责？


正确答案: 是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

第5题：

企业如要系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，应当建立什么规程？


正确答案: 应当建立文件管理的操作规程。

第6题：

根据GB/T19011标准，以下关于“文件评审”说法错误的是（）。

  • A、在现场审核活动前应当评审受审核方的文件
  • B、如果“文件评审”过程中发现文件不适宜、不充分，应当终止审核
  • C、文件评审的目的是确定文件所描述的体系与审核准则的符合性
  • D、如果不影响审核实施的有效性，文件审核可以推迟，直到现场审核活动开始

正确答案:B

第7题：

质量记录空白样式作为一种特殊文件，可以附在文件后随同文件审核、批准、发放，也可按文件单独审核、批准、发放。


正确答案:正确

第8题：

经批准采取非公开协议方式的企业增资行为时,下列那些是应当审核的文件( )。

A、增资决议文件

B、增资方案

C、增资协议

D、法律意见书


参考答案：ABCD

第9题：

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的（）记录。

  • A、文件分发
  • B、文件撤销
  • C、文件复制
  • D、文件销毁

正确答案:A,B,C,D

第10题：

质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与GMP有关的文件。

  • A、生产
  • B、工程管理
  • C、质量
  • D、物料管理

正确答案:C

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