GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。A、药监部门B、质量管理部门C、企业负责人D、生产管理部门
题目
企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。
- A、药监部门
- B、质量管理部门
- C、企业负责人
- D、生产管理部门
参考答案和解析
正确答案:B
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相似问题和答案
第1题：
在收到设计文件或变更设计文件后，应由（）制定审核计划，组织人员对设计文件进行现场核对和审核，形成审核记录。
正确答案:项目总工程师
第2题：
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的（）记录。
- A、文件分发
- B、文件撤销
- C、文件复制
- D、文件销毁
正确答案:A,B,C,D
第3题：
企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:()
A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录
B.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态
C.引用的国家标准及行业标准
D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用
答案：A、B、D
第4题：
药品批发和零售企业都应该制定的操作规程是（）。
- A、处方审核、调配、核对操作规程
- B、营业场所药品陈列及检查操作规程
- C、营业场所冷藏药品的存放操作规程
- D、计算机系统操作和管理规程
正确答案:D
第5题：
以下说法不正确的是哪个（）。
- A、质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行
- B、药品零售企业不设置库房的也应当制定储存和养护的操作规程‘
- C、企业制定质量管理文件的依据是法律法规及GSP规定
- D、企业可以采取培训和考核的方法确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保寅量管理文件有效执行
正确答案:B
第6题：
企业如要系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，应当建立什么规程？
正确答案: 应当建立文件管理的操作规程。
第7题：
审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职责？
正确答案: 是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责
第8题：
建立县级市城市或者县人民政府所在地的镇相对独立的平面坐标系统的，应当（）
A由县级测绘管理部门提出审核意见
B由设区的市测绘管理部门提出审核意见
C设区的市测绘管理部门批准
D省级测绘管理部门批准
A,C
略
第9题：
企业质量管理文件的管理制度中应明确规定必须按照文件管理操作规程进行的内容包括（）。
- A、文件的起草、审核、批准
- B、分发、保管
- C、修订、修改
- D、撤销、替换
- E、销毁
正确答案:A,B,C,D,E
第10题：
企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定（），形成验证控制文件，包括（）、报告、评价、（）和（）等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
正确答案:验证计划；验证方案；偏差处理；预防措施