GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的()

题目

应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的()

参考答案和解析
正确答案:操作规程
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第1题:

企业如要系统地设计、制定、审核、批准和发放文件,应当建立什么规程?


正确答案: 应当建立文件管理的操作规程。

第2题:

印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料,如()、()、()、()等。


正确答案:印字铝箔、标签、说明书、纸盒

第3题:

企业申请从事包装装潢印刷品和其他印刷品印刷经营活动,应当持营业执照向所在地设区的市级人民政府出版行政部门提出申请,经审核批准的,发给印刷经营许可证。()


参考答案:正确

第4题:

包装结束时,已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部()销毁,并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库,应当按照操作规程执行。


正确答案:计数

第5题:

应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程,确保印刷包装材料印制的内容与()部门核准的一致。

  • A、药品监督管理
  • B、卫生管理
  • C、质量管理
  • D、生产管理

正确答案:A

第6题:

印刷包装材料应当由()保管,并按照操作规程和需求量发放。


正确答案:专人

第7题:

原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录,内容包括哪些?


正确答案: 1)交货单和包装容器上所注物料的名称;
企业内部所用物料的名称和(或)代码;
2)接收日期;
3)供应商和生产商(如不同)的名称;
4)供应商和生产商(如不同)标识的批号;
5)接收总量和包装容器数量;
6)接收后企业指定的批号或流水号;
7)有关说明(如包装状况)

第8题:

每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明所用产品的()。


正确答案:名称和批号

第9题:

应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、()、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、()和()变更的申请、评估、审核、批准和实施


正确答案:检验方法;设备仪器;计算机软件

第10题:

切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于()储运,以防()。


正确答案:密闭容器内;混淆

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