GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
填空题应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施
题目
相似问题和答案
第1题：
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
此题为判断题(对，错)。
第2题：
计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。
- A、评估
- B、验证
- C、审核
- D、批准
正确答案:A,B,C,D
第3题：
药品生产企业应当具备的条件包括（ ）。
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.适当的贮运条件
C.正确的原辅料、包装材料和标签
D.经批准的工艺规程和操作规程
此题暂无解析
第4题：
应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施
正确答案:检验方法；设备仪器；计算机软件
第5题：
哪种情况不需要再验证（）
- A、设备保养、维护后
- B、关键工艺和质量控制方法变更
- C、生产操作规程变更
- D、主要原辅料、内包材变更
- E、生产一定周期后
正确答案:A
第6题：
新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括
A、经批准的工艺规程和操作规程
B、足够的厂房和空间
C、适用的设备和维修保障
D、正确的原辅料、包装材料和标签
E、具有足够数量的执业药师
第7题：
药品生产企业应当具备的条件包括（）
- A、具有适当资质并经过培训的人员
- B、适当的贮运条件
- C、正确的原辅料、包装材料和标签
- D、经批准的工艺规程和操作规程
正确答案:A,B,C,D
第8题：
下列哪些是质量控制的基本要求?()
A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样
C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。
D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。
第9题：
检验应当有（）操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。
- A、相传
- B、口头
- C、书面
- D、电子
正确答案:C
第10题：
厂房、设备、物料、文件和记录应当有（），并制定编制（）的操作规程，确保（）的唯一性。
正确答案:编号（或代码），编号（或代码），编号（或代码）