GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、（）等能够保持持续稳定。A、检验仪器B、生产工艺C、操作规程D、检验方法
题目
验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、（）等能够保持持续稳定。
- A、检验仪器
- B、生产工艺
- C、操作规程
- D、检验方法
相似问题和答案
第1题：
企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、（），并形成（），包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
定期验证，验证控制文件
第2题：
厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？
正确答案: 为证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第3题：
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
此题为判断题(对，错)。
第4题：
应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
- A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
- B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
- C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
- D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
- E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
正确答案:A,B,C,D,E
第5题：
企业应当根据验证确定的（）及（），正确、合理使用相关设施设备。
正确答案:参数；条件
第6题：
编制或审核设备制造过程总进度计划应注意的事项有( )。
A．设备制造进度在总的时间安排上是否与设备工程总进度计划中设备制造进度分目标的要求一致,是否符合合同中规定的工期要求
B．劳动力、材料、机具设备、资金供应计划是否能确保设备制造总进度计划的实现
C．设备制造出现进度问题的处理方法和程序
D．设备制造顺序的安排是否符合逻辑,是否满足分期投产的要求及是否符合设备工程的工艺流程的要求
E．与进度控制相关的设备制造其他文件的合理性、全面性和可行性
第7题：
GMP自检应当有计划，对（）等项目定期进行检查。
- A、机构与人员、文件管理
- B、生产管理、质量控制与质量保证
- C、物料与产品、委托生产与委托检验、产品发运与召回
- D、厂房与设施、设备、确认与验证
正确答案:A,B,C,D
第8题：
合格的维修单位应具备承修项目的().
A.厂房设施，工具设备，技术文件，人员和器材
B.厂房设施，工具设备，技术文件，人员和培训
C.厂房，工具，设备，器材，飞机
D.厂房，工具，设备，文件，人员
第9题：
药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
正确答案:运行确认
第10题：
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保（）以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
正确答案:生产和贮存的产品质量