GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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相似问题和答案
第1题：
企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、（），并形成（），包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
正确答案：
定期验证，验证控制文件
定期验证，验证控制文件
第2题：
仪器设备经过检定、校准、验证后，贴停用证的是指（ ）
A：检验仪器设备损坏者
B：降级使用者
C：检测仪器设备性能无法确定者
D：检测仪器设备超过检定周期者
B：降级使用者
C：检测仪器设备性能无法确定者
D：检测仪器设备超过检定周期者
答案：A,C,D
解析：
设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。
第3题：
药品生产企业应当具备的条件不包括（ ）。
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规程
正确答案：C
此题暂无解析
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第4题：
应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
- A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
- B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
- C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
- D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
- E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
正确答案:A,B,C,D,E
第5题：
药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
正确答案:运行确认
第6题：
仪器设备经过检定、校准、验证后，贴停用证的是指( )
A.检验仪器设备损坏者
B. 降级使用者
C. 检测仪器设备性能无法确定者
B. 降级使用者
C. 检测仪器设备性能无法确定者
答案：A,C,D
解析：
第7题：
药品生产企业应当具备的条件不包括（）
A具有适当资质并经过培训的人员
B足够的厂房和空间
C新药研发的团队和仪器和设备
D经过批准的生产工艺规程
C
略
第8题：
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
第9题：
生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？
正确答案: 应当进行再验证。
第10题：
工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。
- A、人员
- B、厂房
- C、设施
- D、设备
正确答案:B,C,D