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多选题计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。A评估B验证C审核D批准
题目
多选题
计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。
A
评估
B
验证
C
审核
D
批准
参考答案和解析
正确答案：
C,D
解析：
暂无解析
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相似问题和答案
第1题：
在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）。
- A、配置
- B、质量
- C、性能
- D、用途
正确答案:B,C
第2题：
计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。
- A、评估
- B、验证
- C、审核
- D、批准
正确答案:A,B,C,D
第3题：
根据《危险化学品安全使用许可证实施办法》的规定，企业应当根据工艺、技术、( )特点和原辅料的危险性等情况编制岗位安全操作规程。
A.设备
B.人员
C.场地
正确答案：A
第4题：
下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）
- A、确认和验证
- B、厂房和设备的维护、清洁和消毒
- C、环境监测和变更控制
- D、以上都是
正确答案:D
第5题：
对于计算机化系统，应当就人员进入和使用系统制订（）的操作规程。
- A、授权
- B、授权取消
- C、授权变更
- D、授权管理
正确答案:A,B,C
第6题：
应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的（）。
- A、使用
- B、验证
- C、变更
- D、性能
正确答案:A,C
第7题：
应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
正确答案:正确
第8题：
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括
A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
答案：B,C,D
解析：
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第9题：
应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施
正确答案:检验方法；设备仪器；计算机软件
第10题：
计算机化系统应进行变更控制管理，变更控制应当包括（）等内容。
- A、评估
- B、验证
- C、审核
- D、批准
- E、实施变更
正确答案:A,B,C,D,E