GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
填空题首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
题目
填空题
首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
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相似问题和答案
第1题：
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括
A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
答案：B,C,D
解析：
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第2题：
在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。
- A、再验证和首次确认
- B、再验证和再确认
- C、首次验证和首次确认
- D、验证和确认
正确答案:B
第3题：
药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。
A、设施、
B、设备
C、生产工艺
D、清洁方法
答案：ABCD
解析：《药品生产监督管理办法》第三十三条，【确认与验证】药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划开展实施，确认与验证应当贯穿产品生命周期全过程。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。
第4题：
应当根据（）的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。
- A、确认
- B、考察
- C、研究
- D、验证
正确答案:A,D
第5题：
应当定期对灭菌工艺的（）进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行（）。
正确答案:有效性；再验证
第6题：
关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
- A、检验规程
- B、质量标准
- C、生产工艺
- D、操作规程
正确答案:C,D
第7题：
企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。
正确答案:有效控制，风险评估
第8题：
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
第9题：
应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。
- A、生产
- B、工程
- C、质量
- D、财务
正确答案:C
第10题：
应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
正确答案:正确