GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
单选题应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。A 生产B 工程C 质量D 财务
题目
单选题
应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。
A
生产
B
工程
C
质量
D
财务
参考答案和解析
正确答案：
D
解析：
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相似问题和答案
第1题：
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括
A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
答案：B,C,D
解析：
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第2题：
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，组织对变更进行策划时应考虑（）。
- A、产品的符合性
- B、质量管理体系的完整性
- C、资源的可获得性及职责和权限，分配或再分配
- D、变更目的及其潜在后果
正确答案:B,C,D
第3题：
应当设立由有关方面专家组成的农产品质量安全( )，对可能影响农产品质量安全的潜在危害进行风险分析和评估()
参考答案：风险评估专家委员会
第4题：
下列关于变更的说法不正确的是（）
- A、变更可以分为主要变更和次要变更
- B、次要变更可以不做对产品质量的潜在影响的评估，但主要变更必须做质量潜在影响的评估
- C、企业应建立变更操作规程
- D、企业应建立变更控制系统
正确答案:B
第5题：
国务院农业行政主管部门设立（）委员会，对可能影响农产品质量安全的潜在危害进行风险分析和评估。
- A、农产品质量安全风险评估专家
- B、农产品质量安全评估
- C、农产品质量风险评估
正确答案:A
第6题：
国务院农业行政主管部门应当设立由有关方面专家组成的农产品质量安全风险评估专家委员会，对可能影响农产品质量安全的潜在危害进行风险分析和评估。
A对
B错
对
略
第7题：
国务院农业行政主管部门应当设立由有关方面专家组成的（）农产品质量安全的潜在危害进行风险分析和评估。
- A、专业委员会
- B、农产品质量安全风险评估专家委员会
- C、评审委员会
- D、质量评估委员会
正确答案:B
第8题：
特种设备销售单位销售的特种设备，应当符合安全技术规范及相关标准的要求，()应当齐全。
A、检验证明
B、安全及使用维护保养说明
C、产品质量合格证明
D、设计文件
参考答案：ABCD
第9题：
应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。
- A、生产
- B、工程
- C、质量
- D、财务
正确答案:C
第10题：
哪项质量活动，不属“内部审核”（）。
- A、验证实验室质量活动持续符合实验室管理体系文件和评审准则要求
- B、不断适应检测市场和标准更新的改进管理体系的活动
- C、有计划对管理体系各部门、各岗位和所有工作场所的质量活动，按照评审准则19个要素进行每年不少于1次的系统独立的符合性检查
- D、编写审核报告，跟踪验证不符合项整改效果
正确答案:B