GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

企业执行的变更都应当评估其对（）的潜在影响。A、生产过程B、产品质量C、操作人员D、设施设备

题目

企业执行的变更都应当评估其对（）的潜在影响。

  • A、生产过程
  • B、产品质量
  • C、操作人员
  • D、设施设备
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第1题：

评估风险指的是使企业了解潜在事项对企业的正面影响和负面影响以及是如何影响企业目标的实现等。()

此题为判断题(对，错)。


正确答案：对

第2题：

关于变更管理的描述,不正确的是:()。

A、每次变更通过评审后，都应重新确定基准

B、必须采用变更管理工具

C、明确变更工作中评估、评审、执行的职责

D、评估变更的可能影响


参考答案：B

第3题：

下列对变更管理4个步骤描述正确的是:()

A.设别变更内容、评估变更带来的风险、执行变更管理程序、变更关闭

B.执行变更管理程序、评估变更带来的风险、确认变更内容、通知相关人员

C.设别变更内容、通知相关人员、评估变更带来的风险、执行变更管理程序

D.设别变更内容、评估变更带来的风险、执行变更管理程序、通知相关人员


参考答案：A

第4题：

以下哪项代表了最佳风险评估技术？

A.根据未来事件发生的可能性和对实现组织长期目标的影响来评估其风险水平
B.评估其固有和控制风险，以及其对财务误报的影响程度
C.评估现有和未来事件的风险水平，它们对实现组织的目标的影响，以及潜在的原因
D.评估现有和未来时间的风险水平，它们对完成组织的使命的影响，以及消除已有或潜在风险因素的可能性

答案：C
解析：
A.不正确，这不是最佳技术，因为它仅仅采用了两因素分析方法去进行风(即事件和影响)。B.不正确，这不是最佳技术，因为它没有采用综合方法进行风险管理。C.正确。这是最佳的做法，因为它采用综合方法进行风险管理，其不仅仅考虑了事件和影响情况，也考虑了事件发生的原因。D.不正确，该选项也是采用两因素分析方法，此外还谈及消除风险而非缓解风险。

第5题：

项日整体变更控制管理的流程是：变更请求→（）

A.同意或否决变更→变更影响评估→执行

B.执行变更→变更影响评估→同意或否决变更

C.变更影响评估→同意或否决变更→执行

D.同意或否决变更→执行→变更影啊评估


正确答案：C

第6题：

正确的变更控制管理流程是()。

A.变更请求-CCB审批(同意)一评估影响一执行变更一分发新文档一记录变更实施情况

B.变更请求一评估影响-CCB审批(同意)一分发新文档一执行变更一记录变更实施情况

C.变更请求-CCB审批(同意)一执行变更一评估影响一记录变更实施情况一分发新文档

D.变更请求一评估影响-CCB审批(同意)一执行变更一记录变更实施情况-分发新文档


答案：D

第7题：

在一个变更执行后,对其进行评估。这种评估称为:()

A 变更实施进度表 (FSC)

B 实施后评审 (PIR)

C 服务改进计划 (SIP)

D 服务级别需求 (SLR)


参考答案B

第8题：

下列变更管理流程的排序,正确的是:()

A.识别变更，批准变更，评估变更，执行和记录变更，关闭变更

B.识别变更，评估变更，批准变更，执行和记录变更，关闭变更

C.批准变更，识别变更，评估变更，执行和记录变更，关闭变更

D.批准变更，评估变更，识别变更，执行和记录变更，关闭变更


参考答案：B

第9题：

项目整体变更控制管理的流程是：变更请求→（ ）。

A.同意或否决变更→变更影响评估→执行
B.执行变更→变更影响评估→同意或否决变更
C. 变更影响评估→同意或否决变更→执行
D.同意或否决变更→执行→变更影啊评估

答案：C
解析：
变更流程为：变更请求→变更影响评估→同意或否决变更→执行。

第10题：

下列变更管理流程的排序，正确的是：（）

  • A、识别变更，批准变更，评估变更，执行和记录变更，关闭变更
  • B、识别变更，评估变更，批准变更，执行和记录变更，关闭变更
  • C、批准变更，识别变更，评估变更，执行和记录变更，关闭变更
  • D、批准变更，评估变更，识别变更，执行和记录变更，关闭变更

正确答案:B

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