GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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相似问题和答案
第1题：
项目整体变更控制管理的流程是：变更请求→（ ）。
A.同意或否决变更→变更影响评估→执行
B.执行变更→变更影响评估→同意或否决变更
C. 变更影响评估→同意或否决变更→执行
D.同意或否决变更→执行→变更影啊评估
B.执行变更→变更影响评估→同意或否决变更
C. 变更影响评估→同意或否决变更→执行
D.同意或否决变更→执行→变更影啊评估
答案：C
解析：
变更流程为：变更请求→变更影响评估→同意或否决变更→执行。
第2题：
下列关于变更评估说法错误的是（ ）。
A：变更申请进行评估确定变更对项目的影响。
B：变更申请进行评估确定变更的范围是否考虑周全
C：变更申请进行评估不需要确定变更工作量是否合理。
D：CCB决定是否接受变更，并将决定通知相关人员。
B：变更申请进行评估确定变更的范围是否考虑周全
C：变更申请进行评估不需要确定变更工作量是否合理。
D：CCB决定是否接受变更，并将决定通知相关人员。
答案：C
解析：
本题考查变更评估需要确定的内容。
（1）变更对项目的影响。
（2）变更的内容是否必要。
（3）变更的范围是否考虑周全。
（4）变更的实施方案是否可行。
（5）变更工作量估计是否合理。
CCB负责组织对变更申请进行评估并确定以下内容。
（1）变更对项目的影响。
（2）变更的内容是否必要。
（3）变更的范围是否考虑周全。
（4）变更的实施方案是否可行。
（5）变更工作量估计是否合理。
CCB负责组织对变更申请进行评估并确定以下内容。
第3题：
风险评估的主要任务就是要评估已识别的风险对项目潜在的影响程度。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
第4题：
变更主题的目的是下面哪一项？（）
- A、阻止在项目启动文件中达成一致的变更
- B、确保任何对于产品控制基线的潜在变更
- C、评估和控制不确定性
- D、仅仅在专业产品中评估变更
正确答案:B
第5题：
环境影响的风险评估包括（）。
- A、过去、现在和潜在的扩散排放
- B、废料
- C、自然资源保护和消耗
- D、噪音、振动和辐射对环境的潜在影响
正确答案:A,B,C,D
第6题：
下列关于变更评估说法错误的是（ ）。
A. 变更申请进行评估确定变更对项目的影响。
B. 变更申请进行评估确定变更的范围是否考虑周全
C. 变更申请进行评估不需要确定变更工作量是否合理。
D. CCB决定是否接受变更，并将决定通知相关人员。
B. 变更申请进行评估确定变更的范围是否考虑周全
C. 变更申请进行评估不需要确定变更工作量是否合理。
D. CCB决定是否接受变更，并将决定通知相关人员。
答案：C
解析：
本题考查变更评估需要确定的内容。
（1）变更对项目的影响。
（2）变更的内容是否必要。
（3）变更的范围是否考虑周全。
（4）变更的实施方案是否可行。
（5）变更工作量估计是否合理。
CCB负责组织对变更申请进行评估并确定以下内容。
（1）变更对项目的影响。
（2）变更的内容是否必要。
（3）变更的范围是否考虑周全。
（4）变更的实施方案是否可行。
（5）变更工作量估计是否合理。
CCB负责组织对变更申请进行评估并确定以下内容。
第7题：
以下哪项代表了最佳风险评估技术？
A.根据未来事件发生的可能性和对实现组织长期目标的影响来评估其风险水平
B.评估其固有和控制风险，以及其对财务误报的影响程度
C.评估现有和未来事件的风险水平，它们对实现组织的目标的影响，以及潜在的原因
D.评估现有和未来时间的风险水平，它们对完成组织的使命的影响，以及消除已有或潜在风险因素的可能性
B.评估其固有和控制风险，以及其对财务误报的影响程度
C.评估现有和未来事件的风险水平，它们对实现组织的目标的影响，以及潜在的原因
D.评估现有和未来时间的风险水平，它们对完成组织的使命的影响，以及消除已有或潜在风险因素的可能性
答案：C
解析：
A.不正确，这不是最佳技术，因为它仅仅采用了两因素分析方法去进行风(即事件和影响)。B.不正确，这不是最佳技术，因为它没有采用综合方法进行风险管理。C.正确。这是最佳的做法，因为它采用综合方法进行风险管理，其不仅仅考虑了事件和影响情况，也考虑了事件发生的原因。D.不正确，该选项也是采用两因素分析方法，此外还谈及消除风险而非缓解风险。
第8题：
项日整体变更控制管理的流程是：变更请求→（）
A.同意或否决变更→变更影响评估→执行
B.执行变更→变更影响评估→同意或否决变更
C.变更影响评估→同意或否决变更→执行
D.同意或否决变更→执行→变更影啊评估
正确答案：C
第9题：
应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。
- A、生产
- B、工程
- C、质量
- D、财务
正确答案:C
第10题：
以下哪项代表了最佳风险评估技术？（）
- A、根据未来事件发生的可能性和对实现组织长期目标的影响未来评估其风险水平。
- B、评估其固有和控制风险，以及其对财务误报的影响程度。
- C、评估现有和未来事件的风险水平，他们对实现组织目标的影响，以及潜在的原因。
- D、评估现有和未来时间的风险水平，他们对实现组织使命的影响，以及消除已有或潜在风险因素的可能性。
正确答案:C