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多选题企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）A软件B质量C运输D性能

题目
多选题
企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）
A

软件

B

质量

C

运输

D

性能

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第1题：

企业应当分别按照下列( )原则对非货币性资产交换中的换入资产进行确认,对换出资产终止确认。

A、对于换入资产，企业应当在换入资产符合资产定义并满足资产确认条件时予以确认

B、对于换出资产，企业应当在换入资产符合资产定义并满足资产确认条件时予以确认

C、对于换出资产，企业应当在换出资产满足资产终止确认条件时终止确认

D、对于换入资产，企业应当在换出资产满足资产终止确认条件时终止确认


答案：AC

第2题：

企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。


正确答案:生产管理负责人或质量管理负责人

第3题：

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。

A、设施、

B、设备

C、生产工艺

D、清洁方法


答案：ABCD

解析：《药品生产监督管理办法》第三十三条，【确认与验证】药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划开展实施，确认与验证应当贯穿产品生命周期全过程。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。

第4题：

在安装确认中企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对（）进行验收并记录（）

  • A、厂房
  • B、设施
  • C、质量
  • D、设备

正确答案:A,B,D

第5题：

在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）。

  • A、配置
  • B、质量
  • C、性能
  • D、用途

正确答案:B,C

第6题：

v模型指出，(47)对程序设计进行验证，(48)对系统设计进行验证，(49)应当追溯到用户需求说明。

A．单元和集成测试

B．系统测试

C．验收测试和确认测试

D．验证测试


正确答案：A
解析：本题考查v模型的概念。v模型指出，单元测试和集成测试是验证的程序设计，开发人员和测试组应检测程序的执行是否满足软件设计的要求：系统测试应当验证系统设计，检测系统功能、性能的质量特性是否达到系统设计的指标；软件的确认测试和验收测试追溯软件需求说明书进行测试，以确定软件的实现是否满足用户需求或合同的要求。

第7题：

企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。


正确答案:有效控制，风险评估

第8题：

生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到()。

A、认可

B、审批

C、批准

D、许可


参考答案：C

第9题：

计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。

  • A、应用程序的验证
  • B、基础架构的确认
  • C、适合的工艺
  • D、质量安全

正确答案:A,B,C,D

第10题：

计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。

  • A、评估
  • B、验证
  • C、审核
  • D、批准

正确答案:A,B,C,D

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