GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

问答题企业如要系统地设计、制定、审核、批准和发放文件,应当建立什么规程?

题目
问答题
企业如要系统地设计、制定、审核、批准和发放文件,应当建立什么规程?
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第1题:

质量记录空白样式作为一种特殊文件,可以附在文件后随同文件审核、批准、发放,也可按文件单独审核、批准、发放。


正确答案:正确

第2题:

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的()记录。

  • A、文件分发
  • B、文件撤销
  • C、文件复制
  • D、文件销毁

正确答案:A,B,C,D

第3题:

企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:()

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录

B.文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态

C.引用的国家标准及行业标准

D.分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用


答案:A、B、D

第4题:

应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、()、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、()和()变更的申请、评估、审核、批准和实施


正确答案:检验方法;设备仪器;计算机软件

第5题:

计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行,操作规程应当包括()和实施变更等规定。

  • A、评估
  • B、验证
  • C、审核
  • D、批准

正确答案:A,B,C,D

第6题:

企业如要系统地设计、制定、审核、批准和发放文件,应当建立什么规程?


正确答案: 应当建立文件管理的操作规程。

第7题:

审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职责?


正确答案: 是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

第8题:

在收到设计文件或变更设计文件后,应由()制定审核计划,组织人员对设计文件进行现场核对和审核,形成审核记录。


正确答案:项目总工程师

第9题:

应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程,确保印刷包装材料印制的内容与()部门核准的一致。

  • A、药品监督管理
  • B、卫生管理
  • C、质量管理
  • D、生产管理

正确答案:A

第10题:

应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的()


正确答案:操作规程