GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
填空题每次灭菌均应记录灭菌过程的（）曲线。
题目
填空题
每次灭菌均应记录灭菌过程的（）曲线。
参考答案和解析
正确答案：
时间-温度
解析：
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相似问题和答案
第1题：
环氧乙烷(EO)灭菌效果的监测频率与指标,表述不正确的是()
A.物理监测：每次灭菌均应进行
B.化学监测：每个包装用包外化学指示物监测，每个灭菌包装内最难灭菌位置放置包内化学指示物监测
C.生物监测：每灭菌批次用枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示剂监测，对拟采用新包装材料或容器、摆放方式和排气方式改变以及特殊灭菌工艺时，不需要进行生物监测与确认
答案：C
第2题：
药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法是
A.射线灭菌法
B.干热灭菌法
C.过滤灭菌法
D.湿热灭菌法
E.化学灭菌法
B.干热灭菌法
C.过滤灭菌法
D.湿热灭菌法
E.化学灭菌法
答案：D
解析：
第3题：
每个灭菌周期运行均应形成文件记录,文件记录应保存( )
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
正确答案：C
第4题：
香菇常压灭菌时，由于每次灭菌量较大（5000袋），灭菌时间长达36小时以上。
正确答案:正确
第5题：
干热灭菌过程中的（）、（）和（）应当有记录。
正确答案:温度；时间；腔室内、外压差
第6题：
每次压力蒸汽灭菌均应进行灭菌效果生物监测( )
答案×
第7题：
在高压灭菌过程中，应该使用灭菌指示胶带来检测灭菌过程的压力和温度是否达到要求。（）
正确答案:正确
第8题：
灭菌是注射剂生产过程中的重要环节，不同物品适合的灭菌方法不同。洗净的安瓿应采用的灭菌方法是 A、火焰灭菌法
B、干热空气灭菌法
C、流通蒸气灭菌法
D、热压灭菌法
E、紫外线灭菌法
输液的灭菌方法是 A、干热空气灭菌法
B、紫外线灭菌法
C、煮沸灭菌法
D、热压灭菌法
E、化学灭菌法
参考答案：问题 1 答案：B
问题 2 答案：D
问题 2 答案：D
第9题：
金针菇高压灭菌过程中每次脉冲排期的时间为5秒钟。
正确答案:正确
第10题：
《山东省医院消毒供应中心考核评估标准（试行）》对质量控制过程的记录与可追溯要求是（）
- A、应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录。
- B、应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。
- C、应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。
- D、记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥12个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥2年。
- E、记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3年。
正确答案:A,B,C,E