GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

填空题非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在（）内生产，但必须进行有效的（）与（）。

题目
填空题
非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在（）内生产，但必须进行有效的（）与（）。
参考答案和解析
正确答案： 非洁净厂房内生产，控制、管理
解析： 暂无解析
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第1题：

中药制剂分析的主要对象是( )

A、中药制剂中的有效成分

B、影响中药制剂疗效和质量的化学成分

C、中药制剂中的毒性成分

D、中药制剂中的贵重药材

E、中药制剂中的指标性成分


参考答案：B

第2题：

从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂属于中药品种的（ ）


正确答案：B

第3题：

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的(),在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。

A、中药制剂

B、中药饮片

C、中药复方制剂

D、中西药复方制剂


答案：B

第4题：

在研究和设计中药制剂的分析方法时，应依据的主要因素是（）

  • A、 中药制剂的规格
  • B、 中药制剂的临床用量
  • C、 中药制剂的剂型与被测成分的理化性质
  • D、 中药制剂的用途 
  • E、 中药制剂的成分类别

正确答案:C

第5题：

纯化水常作为

A.口服外用制剂配制用溶剂或稀释剂

B.非灭菌制剂用器具的精洗用水

C.注射剂的配制与稀释

D.中药注射剂灭菌制剂制备时药材的提取溶剂

E.中药滴眼液灭菌制剂制备时药材的提取溶剂


正确答案：ABDE
注射用水系指纯化水经蒸馏所得的制药用水(或采用近代发展起来的反渗透法制备)，可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，静脉用脂肪乳剂的水相及注射用容器的精洗。亦可作为滴眼剂配制的溶剂。灭菌注射用水为注射用水经过灭菌所得的制药用水，主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。纯化水系指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制成的制药用水，常用作中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂制备时药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

第6题：

生物利用度指

A．制剂中药物被吸收进入血液循环的量

B．制剂中药物被吸收进入体循环的速度与程度

C．制剂中药物崩解的速度与程度

D．制剂中药物在体内起效的程度

E．制剂中药物溶出的速度与程度


正确答案：B
生物利用度指制剂中药物被吸收进入体循环的速度与程度。

第7题：

纯化水常作为 ( )A.口服外用制剂配制用溶剂或稀释剂B.非灭菌制剂用器具的精洗用水S

纯化水常作为 （ ）

A.口服外用制剂配制用溶剂或稀释剂

B.非灭菌制剂用器具的精洗用水

C.注射剂的配制与稀释

D.中药注射剂灭菌制剂制备时药材的提取溶剂

E.中药滴眼液灭菌制剂制备时药材的提取溶剂


正确答案：ABDE

第8题：

暂不进行卫生学限度要求的药品是

A、口服制剂

B、含动物药的制剂

C、含豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂

D、气雾剂

E、外用制剂


参考答案：C

第9题：

评价中药制剂是否优良的主要标准包括（）

  • A、 中药制剂是否有效
  • B、 中药制剂有无副作用
  • C、 中药制剂中杂质的含量
  • D、 中药制剂的销售
  • E、 中药制剂的包装

正确答案:A,B,C

第10题：

二类新药包括（）

  • A、中药注射剂
  • B、中药材中提取的有效成分及其制剂
  • C、中药材新的药用部位及其制剂
  • D、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂

正确答案:A,C,D

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