GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

单选题文件的（）应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。A 设计B 制定C 标准D 内容

题目
单选题
文件的（）应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
A

设计

B

制定

C

标准

D

内容

如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案

第1题：

药品生产企业生产药品，须取得的批准文件是

A.药品生产许可证

B.医药产品注册证

C.进口药品注册证

D.药品批准文号

E.进口药材批件


参考答案：D

第2题：

申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交

A.申请人的《营业执照》《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件
C.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件
D.药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书

答案：A,B,C,D
解析：
申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：①申请人的《营业执照》复印件；②申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；③申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；④代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；⑤药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；⑥非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；⑦申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；⑧广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。故选ABCD。

第3题：

申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件，同时提交()。

A、申请人的《营业执照》、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B、申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件

C、代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件

D、药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书

E、广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件


正确答案：ABCDE

第4题：

每批药品的检验记录应当包括（）、（）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。


正确答案:中间产品；待包装产品

第5题：

所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。


正确答案:正确

第6题：

已在我国销售的国外药品,其药品证明文件有效期届满未申请再注册,应注销A.《药品生产许可证》SXB

已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

E.《医药产品许可证》


正确答案：B
本题考查的是中华人民共和国药品管理法施条例。第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合务院药品监督管理部门关于再注册的规定的。销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医产品注册证》。

第7题：

文件的内容应当与（）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

  • A、药品生产许可
  • B、药品注册
  • C、工艺
  • D、生产处方

正确答案:A,B

第8题：

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施() 制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。


正确答案：药品追溯

第9题：

批记录是用于记述每批药品（）、（）和（）的所有文件和记录，可追溯所有与（）的历史信息。


正确答案:生产，质量检验，放行审核，成品质量有关

第10题：

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。

  • A、国家标准
  • B、注册批准
  • C、质量标准
  • D、内控标准

正确答案:B

更多相关问题
相关内容