GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
填空题培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的（）。批量较小的产品，培养基灌装数量应至少等于（）。
题目
填空题
培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的（）。批量较小的产品，培养基灌装数量应至少等于（）。
参考答案和解析
正确答案：
有效性,产品的批量
解析：
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相似问题和答案
第1题：
培养基模拟灌装试验通常应当按照（）每班次半年进行1次，每次至少一批。
正确答案:生产工艺
第2题：
培养基灌装试验中，培养基灭菌后、灌装前，再经滤膜除菌过滤，以观察滤器在消毒安装过程中的无菌效果，是否可行？
正确答案:培养基灌装试验是对包括无菌过滤在内的所有步骤的无菌性保证程度的考察，推荐配制培养基后直接用于无菌过滤及随后的灌装过程，实际操作中要注意防止不溶性颗粒堵塞滤器。
第3题：
干粉灭火剂的灌装不须要按规定的品种和数量进行灌装，可根据实际需要任意变动。（）
正确答案:错误
第4题：
培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行（）。
正确答案:调查
第5题：
水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
正确答案: 1、完全不需要。所提问题尚缺乏基础知识。
2、通常要考虑批次量，批次量小了，全部不得长菌；超过了，则一般应接近批次量，或可低一些，不要求一定是全批次量，这还是要看系统和以前的做的结果来定。
第6题：
无菌生产工艺的验证应当包括（）。培养基模拟灌装试验的目标是（）。
正确答案:培养基模拟灌装试验；零污染
第7题：
小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
正确答案: 培养基灌装的合格标准国际上已达成共识，通俗地说，即是万分之一，因此，灌装5000支偏少了，建议超过1万支，以使模拟灌装有更好的代表性。其它灌装水，灌装水有什么实际意义？你是想将这些水全部除菌过滤，再作无菌检查？须知，这种量大的无菌检查的操作，其污染风险较大，此方法不宜采用。如果经过多次或多年的试验结果表明，无菌生产的无菌保证水平很高，你每次5000~6000支均能做到零污染，那么灌装数量可适当减少，但不宜低于5000支。
灌装后不宜按制剂最低Fo去灭菌已灌装的模拟品，然后再培养计数，因为孢子只是在不利于生长的条件下才形成，我们生产环境或人员操作所致的污染菌，基本全是营养态菌/生长态菌，巴氏消毒就将它们杀灭了，你的零污染，并不能说明你的无菌工艺水平很高，产品没有受到过污染。
这是一个有研究价值的问题，你可以做一些灭菌试验，只将污染品收集起来，分离，接种至新的培养基中，作一次流通蒸汽灭菌，再来培养，看培养的结果。它能从反面说明流通蒸汽灭菌的必要性和有效性：一、流通蒸汽灭菌不能取消；二、有流通蒸汽灭菌的无菌生产工艺，与无流通蒸汽灭菌无菌生产工艺，二者风险不同；三、流通蒸汽灭菌，提高了无菌生产的无菌保证水平，也许能达到低于10万~百万分之一的水平。这正是人们所期望达到的目标。
第8题：
培养基灌装容器的（）应当足以保证评价的有效性。
正确答案:数量
第9题：
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）合格试验。
正确答案:3次
第10题：
怎样进行培养基模拟灌装试验？
正确答案: 应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。