GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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相似问题和答案
第1题：
对整机首次型式试验合格的电梯制造单位,型式试验机构应当每2年进行一次符合性核查。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案：错误
第2题：
培养基模拟灌装试验通常应当按照（）每班次半年进行1次，每次至少一批。
正确答案:生产工艺
第3题：
对于培养基的质控，以下说法不正确的是
A、自制培养基每批次需进行性能验证
B、包括生长试验
C、包括无菌试验
D、部分培养基需进行生长抑制试验
E、市售商品化培养基完全不必做性能验证试验
参考答案：E
第4题：
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）合格试验。
正确答案:3次
第5题：
对注射剂品种，每年均系统地进行无菌保证工艺再验证，包括：设备的热分布试验、热穿透试验和微生物挑战试验，培养基模拟灌装试验等，请问，申报注射剂品种时，是否可以使用以上再验证的数据，作为8号申报资料的数据？
正确答案:注射剂品种每年均系统地进行无菌保证工艺再验证，在申报新的注射剂品种时，有些验证数据可以使用，有些则需要针对品种进行验证，例如，新报注射剂品种采用的灭菌条件与原生产品种相同，或更低，其设备性能（空载热分布）验证数据是可以使用原生产品种再验证的数据，装载热分布、热穿透、微生物挑战试验还应针对产品进行验证，而不能使用原生产品种再验证的数据，因不同的产品，其热分布、热穿透、微生物在其中的耐热性是有差异的。
第6题：
在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
- A、1
- B、2
- C、3
- D、4
正确答案:C
第7题：
无菌生产工艺的验证应当包括（）。培养基模拟灌装试验的目标是（）。
正确答案:培养基模拟灌装试验；零污染
第8题：
对整机首次型式试验合格的电梯制造单位,型式试验机构应当每()年进行一次符合性核查。
A、2
B、3
C、4
D、5
参考答案：C
第9题：
水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
正确答案: 1、完全不需要。所提问题尚缺乏基础知识。
2、通常要考虑批次量，批次量小了，全部不得长菌；超过了，则一般应接近批次量，或可低一些，不要求一定是全批次量，这还是要看系统和以前的做的结果来定。
第10题：
培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行（）。
正确答案:调查