第1题:
在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。
第2题:
无菌生产工艺的验证应当包括()。培养基模拟灌装试验的目标是()。
第3题:
小容量注射剂培养基模拟灌装,最大批量为25000支,企业希望灌5000支培养基,其他灌注射用水,培养基按前中后灌装可以吗?另,灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗?(FL1-47)
培养基灌装的合格标准国际上已达成共识,通俗地说,即是万分之一,因此,灌装5000支偏少了,建议超过1万支,以使模拟灌装有更好的代表性。其它灌装水,灌装水有什么实际意义?你是想将这些水全部除菌过滤,再作无菌检查?须知,这种量大的无菌检查的操作,其污染风险较大,此方法不宜采用。如果经过多次或多年的试验结果表明,无菌生产的无菌保证水平很高,你每次5000~6000支均能做到零污染,那么灌装数量可适当减少,但不宜低于5000支。
灌装后不宜按制剂最低Fo去灭菌已灌装的模拟品,然后再培养计数,因为孢子只是在不利于生长的条件下才形成,我们生产环境或人员操作所致的污染菌,基本全是营养态菌/生长态菌,巴氏消毒就将它们杀灭了,你的零污染,并不能说明你的无菌工艺水平很高,产品没有受到过污染。
这是一个有研究价值的问题,你可以做一些灭菌试验,只将污染品收集起来,分离,接种至新的培养基中,作一次流通蒸汽灭菌,再来培养,看培养的结果。它能从反面说明流通蒸汽灭菌的必要性和有效性:一、流通蒸汽灭菌不能取消;二、有流通蒸汽灭菌的无菌生产工艺,与无流通蒸汽灭菌无菌生产工艺,二者风险不同;三、流通蒸汽灭菌,提高了无菌生产的无菌保证水平,也许能达到低于10万~百万分之一的水平。这正是人们所期望达到的目标。
略
第4题:
培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()合格试验。
第5题:
培养基灌装试验中,培养基灭菌后、灌装前,再经滤膜除菌过滤,以观察滤器在消毒安装过程中的无菌效果,是否可行?
第6题:
培养基模拟灌装试验通常应当按照()每班次半年进行1次,每次至少一批。
第7题:
对注射剂品种,每年均系统地进行无菌保证工艺再验证,包括:设备的热分布试验、热穿透试验和微生物挑战试验,培养基模拟灌装试验等,请问,申报注射剂品种时,是否可以使用以上再验证的数据,作为8号申报资料的数据?
第8题:
水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验?“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”,多少数量为宜,冻干粉针车间现生产批量为46000支/批,培养基验证的批量应订为多少?(FL1-47)
1、完全不需要。所提问题尚缺乏基础知识。
2、通常要考虑批次量,批次量小了,全部不得长菌;超过了,则一般应接近批次量,或可低一些,不要求一定是全批次量,这还是要看系统和以前的做的结果来定。
略
第9题:
中国药典2005年版无菌培养时间已变为14天,培养基模拟灌装后在两个温度的培养试验是否也需延长?
第10题:
培养基模拟灌装试验,发生任何微生物污染时,均应当进行()。