第1题:
水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验?“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”,多少数量为宜,冻干粉针车间现生产批量为46000支/批,培养基验证的批量应订为多少?(FL1-47)
1、完全不需要。所提问题尚缺乏基础知识。
2、通常要考虑批次量,批次量小了,全部不得长菌;超过了,则一般应接近批次量,或可低一些,不要求一定是全批次量,这还是要看系统和以前的做的结果来定。
略
第2题:
培养基模拟灌装试验通常应当按照()每班次半年进行1次,每次至少一批。
第3题:
对于培养基的质控,以下说法不正确的是
A、自制培养基每批次需进行性能验证
B、包括生长试验
C、包括无菌试验
D、部分培养基需进行生长抑制试验
E、市售商品化培养基完全不必做性能验证试验
第4题:
中国药典2005年版无菌培养时间已变为14天,培养基模拟灌装后在两个温度的培养试验是否也需延长?
第5题:
对注射剂品种,每年均系统地进行无菌保证工艺再验证,包括:设备的热分布试验、热穿透试验和微生物挑战试验,培养基模拟灌装试验等,请问,申报注射剂品种时,是否可以使用以上再验证的数据,作为8号申报资料的数据?
第6题:
在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。
第7题:
无菌生产工艺的验证应当包括()。培养基模拟灌装试验的目标是()。
第8题:
以下关于无菌操作法的叙述,正确的是
A、严密控制操作环境的洁净度。
B、相关设备、包装容器、塞子等应采用适当的方法灭菌,并防止再次污染
C、操作过程的无菌保证应通过培养基无菌灌装模拟试验验证
D、应严密监控操作环境的无菌空气质量、操作人员素质以及各物品的无菌性
E、无菌操作工艺应定期进行验证
第9题:
培养基灌装试验中,培养基灭菌后、灌装前,再经滤膜除菌过滤,以观察滤器在消毒安装过程中的无菌效果,是否可行?
第10题:
培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()合格试验。