GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
多选题工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）A首次验证B影响产品质量的重大变更后的验证C必要的再验证D产品生命周期中的持续工艺验证
题目
多选题
工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）
A
首次验证
B
影响产品质量的重大变更后的验证
C
必要的再验证
D
产品生命周期中的持续工艺验证
参考答案和解析
正确答案：
C,B
解析：
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相似问题和答案
第1题：
单选题
国家实行特殊管理的药品有（）。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品
A
②③④⑤
B
③④⑤⑥
C
②④⑤⑥
正确答案：
C
解析：
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第2题：
问答题
批生产记录中应当记录什么的日期和时间？
正确答案：
生产以及中间工序开始、结束的日期和时间。
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第3题：
多选题
中国药典三部通则主要收载（）。
A
制剂通则
B
通用检测
C
技术要求
D
指导原则
正确答案：
C,A
解析：
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第4题：
判断题
对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
A
对
B
错
正确答案：
错
解析：
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第5题：
填空题
企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向（）报告。
正确答案：
当地药品监督管理部门
解析：
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第6题：
问答题
委托生产的产品质量及销售由谁负责？
正确答案：
由委托方负责。
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第7题：
问答题
药品包装的厂房或区域设计和布局的基本要求是什么？
正确答案：
避免混淆或交叉污染。
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第8题：
填空题
批的定义是指（）。
正确答案：
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品
解析：
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第9题：
问答题
在批的概念中，连续生产的情况下批必须符合哪些要求？
正确答案：
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
解析：
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第10题：
问答题
在包装线以外单独打印标签如何防混淆？
正确答案：
第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。
解析：
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