GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
填空题无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统，应当进行（）以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
题目
填空题
无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统，应当进行（）以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
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相似问题和答案
第1题：
填空题
物料每次接收均应当有（）。
正确答案：
记录
解析：
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第2题：
问答题
采用什么样的方法进行生产、操作和检验？
正确答案：
应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。
解析：
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第3题：
填空题
GMP规定应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的（）、（）和记录设备的信息，操作人应当签注（）、（）。
正确答案：
名称、批号、姓名、日期
解析：
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第4题：
问答题
药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中召回计划应当包括什么内容？
正确答案：
药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。
解析：
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第5题：
填空题
在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行（），未得出结论前，成品（）放行。
正确答案：
调查,不得
解析：
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第6题：
问答题
药品生产企业应有哪些文件？
正确答案：
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
解析：
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第7题：
问答题
生产过程中的回收是指什么？
正确答案：
在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作称为回收。
解析：
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第8题：
多选题
取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中（）的要求。
A
检验
B
取样
C
分装
D
留样
正确答案：
A,D
解析：
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第9题：
问答题
为什么实施GMP？
正确答案：
1）病人没有机会检测出任何出错的药品；
2）产品检验的缺陷性—只能检测样品，不能检测全部产品；
3）一批产品中即使只有小部分有错或贴错标签，都对病人有害。
2）产品检验的缺陷性—只能检测样品，不能检测全部产品；
3）一批产品中即使只有小部分有错或贴错标签，都对病人有害。
解析：
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第10题：
单选题
应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对（）后，精确称量或计量，并做好标识。
A
辅料
B
原料
C
物料
D
原辅料
正确答案：
B
解析：
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