GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
问答题新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？
题目
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是
A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求
B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求
C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求
第2题：
现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）
- A、可以发放
- B、审核批生产记录无误后，即可发放
- C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
- D、检验合格即可发放
正确答案:C
第3题：
新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的?
第4题：
原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录是否相同？
正确答案: 相同。
第5题：
新版GMP对产品回收是如何规定的？
正确答案: 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次的产品的生产日期确定有效期。
第6题：
GMP对生产管理中批生产记录的填写及保存有哪些规定？
正确答案: 批生产记录应字迹清晰，内容真实，数据完整，并由操作人及复核人签名，记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使原记录仍可辨认；
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第7题：
原版空白的批包装记录的（）的要求与原版空白的批生产记录相同。
- A、审核
- B、批准
- C、复制
- D、发放
正确答案:A,B,C,D
第8题：
新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（ ）。
A．开办药品生产企业（车间）批准立项文件
B．生产品种或剂型3批试生产记录
C．生产品种或剂型3批试生产样品
D．所在地药品检定所的检验报告书
E．开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
第9题：
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有（）。
- A、管理
- B、记录
- C、保存
- D、登记
正确答案:B
第10题：
新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？
正确答案: 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写的差错。批生产记录的每一页应当标准产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。