GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
填空题无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的（）。
题目
填空题
无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的（）。
参考答案和解析
正确答案：
完整性
解析：
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相似问题和答案
第1题：
利乐无菌罐无菌过滤器报警后清洗后能（）。
- A、积液
- B、生产
- C、灌注
正确答案:B
第2题：
对无菌生产过滤器的要求？
正确答案: 过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。
第3题：
关于空气过滤器的选择，下列表述正确的是( )。
A.高效过滤器用于万级以上的洁净室、无菌病房、无菌灌装室、无菌动物房等净化空调
B.中效过滤器对微生物有很高的过滤效率
C.粗效过滤器用于新风过滤
D.中效过滤器用作高效过滤器的前级保护
B.中效过滤器对微生物有很高的过滤效率
C.粗效过滤器用于新风过滤
D.中效过滤器用作高效过滤器的前级保护
答案：A,C,D
解析：
第4题：
无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的（）。
正确答案:完整性
第5题：
能除菌的过滤器有0.22μm规格的微孔膜滤器和（）。
正确答案:G6型号垂榕玻璃滤器
第6题：
与药物直接接触的干燥空气、压缩空气、惰性气体等应设置净化装置，经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的（）要求；应定期检查除菌过滤器和空气呼吸器的（）。
正确答案:洁净度；完整性
第7题：
对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求？（）
- A、过滤器应当尽可能不脱落纤维
- B、严禁使用含石棉的过滤器
- C、过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响
- D、过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响
正确答案:A,B,C,D
第8题：
空气除菌是否于过滤器除菌？
正确答案: 空气除菌也属于过滤除菌。空气经空气压缩机加压后，通过由玻璃棉、棉花、活性炭等作为过滤介质的过滤器除菌制得无菌空气，通入发酵罐和无菌室使用，也可用超纤维纸或金属、陶瓷、滤膜等材料制成的多孔过滤棒过滤空气。摇瓶使用八层纱布、培养试管或茄瓶使用面塞也都是过滤除菌的材料。
第9题：
2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
正确答案: 距离多少这宜，应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过滤器通常是串联的关系（Inseries）。如产品C由中间产品A及中间产品B分别除菌过滤后制备，则A及B均应遵循规范75条（2）的原则。
第10题：
无菌药品生产严禁使用含（）的过滤器。无菌药品生产用过滤器应当尽可能不脱落（）
正确答案:石棉；纤维