GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
多选题对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求？（）A过滤器应当尽可能不脱落纤维B严禁使用含石棉的过滤器C过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响D过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响
题目
多选题
对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求？（）
A
过滤器应当尽可能不脱落纤维
B
严禁使用含石棉的过滤器
C
过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响
D
过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响
参考答案和解析
正确答案：
D,C
解析：
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相似问题和答案
第1题：
无菌药品生产过程中，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有（）。
- A、沉降菌法
- B、定量空气浮游菌采样法
- C、棉签擦拭法
- D、接触碟法
正确答案:A,B,C,D
第2题：
对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求？（）
- A、过滤器应当尽可能不脱落纤维
- B、严禁使用含石棉的过滤器
- C、过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响
- D、过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响
正确答案:A,B,C,D
第3题：
灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为
正确答案：A
第4题：
无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
正确答案: 国际上，无论是FDA、欧盟、日本或WHO的GMP中，只提出目标，对实现目标的技术手段不作规定。因此，无菌药品的生产设备不是在GMP中有技术性规定，但它们会符合国标或国际技术标准或行业标准的要求。
第5题：
2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
正确答案: 距离多少这宜，应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过滤器通常是串联的关系（Inseries）。如产品C由中间产品A及中间产品B分别除菌过滤后制备，则A及B均应遵循规范75条（2）的原则。
第6题：
对无菌生产过滤器的要求？
正确答案: 过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。
第7题：
无菌药品的生产须满足其质量和（）的要求。
正确答案:预定用途
第8题：
灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为
A．100级洁净区
B．1000级洁净
C．10000级洁净
D．100000级洁净
E．300000级洁净
《药品生产质量管理规范附录》规定
正确答案：C
第9题：
2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
正确答案: 规范规定一个工作日内使用，否则应通过验证，过滤次数应通过验证确定。
第10题：
在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？
正确答案: 不同产品的除菌过滤工艺，均应通过验证。