药事管理与法规
问答题在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？
题目
问答题
在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？
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相似问题和答案
第1题：
2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
正确答案: 距离多少这宜，应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过滤器通常是串联的关系（Inseries）。如产品C由中间产品A及中间产品B分别除菌过滤后制备，则A及B均应遵循规范75条（2）的原则。
第2题：
非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）
正确答案: 二级过滤均在B+A比较好。第一级的接收罐在B级，要有密封系统（呼吸过滤器）及SIP的手段，C级区的药液罐不要求无菌；第二级是在灌装区再加一个B+A的除菌过滤。
第3题：
空气除菌是否于过滤器除菌？
正确答案: 空气除菌也属于过滤除菌。空气经空气压缩机加压后，通过由玻璃棉、棉花、活性炭等作为过滤介质的过滤器除菌制得无菌空气，通入发酵罐和无菌室使用，也可用超纤维纸或金属、陶瓷、滤膜等材料制成的多孔过滤棒过滤空气。摇瓶使用八层纱布、培养试管或茄瓶使用面塞也都是过滤除菌的材料。
第4题：
非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合什么要求？
正确答案: 1.可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。
2.应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。
3.除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。
4.过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。
5.同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。
第5题：
产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做哪些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
正确答案:我们不知道产品的特性，也不了解产品对过滤器的适应性条件，如有效过滤面积有多大，药液的生物负荷情况如何等。但可提一原则标准：除菌过滤器应能达到7个对数单位下降的水平，即LRV＞7。其它过细的技术性问题无法以简答形式解决。
第6题：
2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
正确答案: 规范规定一个工作日内使用，否则应通过验证，过滤次数应通过验证确定。
第7题：
在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？
正确答案: 不同产品的除菌过滤工艺，均应通过验证。
第8题：
对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求？（）
- A、过滤器应当尽可能不脱落纤维
- B、严禁使用含石棉的过滤器
- C、过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响
- D、过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响
正确答案:A,B,C,D
第9题：
无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的（）。
正确答案:完整性
第10题：
无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的（）。
正确答案:间隔时间