第1题:
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D.已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
第2题:
依据《药品行政保护条例》,下列仿制行为可能构成对他人权利侵犯的是
A.仿制1986年以前的任何外国药品(产品)发明专利
B.仿制1989年获美国药品发明专利,我国1990的已批量进口上市的药品
C.仿制已获我国《药品行政保护证书》的品种
D.仿制1993年以后获外国药品发明专利,但优先权已过,未在我国申请专利的药品
E.仿制已过专利保护期的药品
第3题:
仿制国家已批准正式生产,并收载于国家药品标准的品种()。
A.药品标准
B.国家基本药物
C.处方药
D.仿制药品
E.上市药品
第4题:
药品注册申请包括
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.有国家标准药品的申请
E.仿制药品申请
第5题:
以非药品冒充药品的属于
A、劣药
B、假药
C、传统药
D、仿制药品
E、新药
第6题:
药品生产企业申请仿制药品必须取得()。
A.药品生产许可证
B.药品仿制批准文号
C.拟仿制药品申请表
D.药品GMP证书
E.药品注册文号
第7题:
A.通过仿制药质量一致性评价,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升
B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品
C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性
D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家,对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价
第8题:
不需要使用注册商标的药品有( )。
A.仿制药品
B.试生产的新药
C.中成药
D.医院制剂
E.进口药品
第9题:
A.仿制药品
B.进口药品
C.上市药品
D.现代药
E.传统药
第10题:
药品生产企业、经营企业、医疗机构可以从个人手中购进的药品有
A.进口药品、仿制药品
B.未实施批准文号管理的仿制药品
C.未实施批准文号管理的化学药品
D.未实施批准文号管理的中药饮片
E.未实施批准文号管理的中药材