仿制药品有什么要求？

A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

依据《药品行政保护条例》，下列仿制行为可能构成对他人权利侵犯的是

A．仿制1986年以前的任何外国药品（产品）发明专利

B．仿制1989年获美国药品发明专利，我国1990的已批量进口上市的药品

C．仿制已获我国《药品行政保护证书》的品种

D．仿制1993年以后获外国药品发明专利，但优先权已过，未在我国申请专利的药品

E．仿制已过专利保护期的药品

仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种()。

A.药品标准

B.国家基本药物

C.处方药

D.仿制药品

E.上市药品

药品注册申请包括

A．新药申请

B．进口药品申请

C．补充申请

D．有国家标准药品的申请

E．仿制药品申请

以非药品冒充药品的属于

A、劣药

B、假药

C、传统药

D、仿制药品

E、新药

药品生产企业申请仿制药品必须取得()。

A.药品生产许可证

B.药品仿制批准文号

C.拟仿制药品申请表

D.药品GMP证书

E.药品注册文号

A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升

B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品

C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性

D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价

不需要使用注册商标的药品有( )。

A．仿制药品

B．试生产的新药

C．中成药

D．医院制剂

E．进口药品

A.仿制药品

B.进口药品

C.上市药品

D.现代药

E.传统药

药品生产企业、经营企业、医疗机构可以从个人手中购进的药品有

A．进口药品、仿制药品

B．未实施批准文号管理的仿制药品

C．未实施批准文号管理的化学药品

D．未实施批准文号管理的中药饮片

E．未实施批准文号管理的中药材