药事管理与医疗法规基本知识
判断题WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。A 对B 错
题目
对
错
相似问题和答案
第1题：
此题为判断题(对，错)。
第2题：
GMP目标因素是什么?
①将人为的差错控制在最低限度;②防止对药品的污染;③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
A.①②
B.②③
C.①②③
D.①③
第3题：
此题为判断题(对，错)。
第4题：
应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是
第5题：
此题为判断题(对，错)。
第6题：
《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品委托生产的受托方应
A．持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》
B．具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件
C．取得该药品批准文号
D．负责药品的销售
E．持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》
解析：本题考查《药品生产监督管理办法》。
第四章 “药品委托生产的管理”对此作出了规定。注意认清对委托方和受托方的不同规定。
第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。随着《药品生产监督管理办法》的发布。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法(试行)》同时废止。
第7题：
指药品生产（经营）企业为保证药品生产（经营）质量符合技术要求的产品，所具备的全部手段和条件实际达到的质量水平(如GMP、GSP)的是
A.产品质量
B.工序质量
C.工作质量
D.药品质量
E.质量保证
第8题：
此题为判断题(对，错)。
第9题：
药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则因为它是
A．保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任
B．保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样
C．鉴于药品生产企业的特点需求
D．鉴于药品生产企业的GMP认证的需要
E．保证药品生产企业的实施GMP的需要
第10题：
GMP的三大要素错误的是
A、人为产生的错误减少到最低
B、防止对医药品的污染
C、防止低质量医药品的产生
D、保证产品高质量的系统设计
E、财务预算的准确