医药商品营销实务

判断题实施药品不良反应报告制度只是警告被通报药品的生产企业,对医务人员没有帮助。A 对B 错

题目
判断题
实施药品不良反应报告制度只是警告被通报药品的生产企业,对医务人员没有帮助。
A

B

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第1题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,ADR应符合什么条件?我国为什么要实施药品不良反应报告和监测制度?谈谈你对我国实施药品不良反应监测制度的理解和认识。


参考答案:药品不良反应的条件
  (1)合格药品。
  (2)正常的用法用量下。
  (3)出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应实施药品不良反应检测制度的目的。
  (4)保障人民用药安全、防止历史上药害事件的重演。
  (5)为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据,为临床用药提供信息。
  (6)可促进新药研制、促进临床合理用药、有利于国际药品信息的交流,提高药物治疗水平和医疗质量。
  学生自己对此问题的理解和认识,说出自己的观点。

第2题:

药品不良反应报告制度的法定报告主体是

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、医疗机构

D、药品生产、经营企业

E、药品生产、经营企业和医疗机构


参考答案:E

第3题:

关于药品生产企业对药品不良反应的评价与控制,说法正确的是

A、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究

B、对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

C、对已确认发生不良反应的药品,应当采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施

D、对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件


参考答案:ABD

第4题:

药品不良反应报告制度的法定报告主体是

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品生产、经营企业
E.药品生产、经营企业和医疗机构

答案:E
解析:
《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第5题:

国家实行药品不良反应报告制度。()应按规定报告所发现的药品不良反应。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.消费者

D.医疗卫生机构


正确答案:ABD

第6题:

药学技术人员应加强药品不良反应监测,自觉( )

A、收集药品不良反应报告

B、了解药品不良反应报告情况

C、分析药品不良反应报告原因

D、执行药品不良反应报告制度

E、向医生通报药品不良反应


参考答案:D

第7题:

国家对药品不良反应实行( )。

A.报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时报告

B.定期报告制度、对严重或罕见的药品不良反应可越级报告

C.逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告

D.定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告

E.逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以越级报告


正确答案:E
解析:《药品不良反应报告和监测管理办法》报告

第8题:

药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错

第9题:

国家实行药品不良反应报告制度,应按规定报告药品不良反应的主体是

A:药品监督管理部门
B:药品生产企业
C:药品经营企业
D:药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
E:医疗卫生机构

答案:D
解析:

第10题:

国家实行药品不良反应报告制度,以下按规定报告药品不良反应的是

A. 药品生产企业、药品经营企业
B. 医疗卫生机构
C. 药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
D. 药品生产企业
E. 药品经营企业

答案:C
解析:
药品不良反应报告制度的法定报告主体是药品生产、经营企业和医疗机构。

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