执业药师

国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是A．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂D．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂E．抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

题目

国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是

A．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂

D．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

E．抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

参考答案和解析
正确答案：ABCDE
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案

第1题：

国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批（）

A未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂

B未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

D治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药


A,B,C,D
国家药品监督管理部门对下列申请可以实行特殊审批：①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

第2题：

根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括（）

A未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

B新发现的药材及其制剂

C未在国内外获准上市的生物制品

D治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药


A,B,C,D
略

第3题：

根据《新药注册特殊审批管理规定》可以加快审评审批的新药包括

A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
B.新发现的药材及其制剂
C.未在国内外获准上市的生物制品
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

答案：A,B,C,D
解析：
实施特殊审批，加快审评审批的新药包括：
（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。故A、B正确。
（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。故C正确
（3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。
（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故D正确

第4题：

国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批的是（ ）。

A．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂

B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C．用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药

D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E_突发事件应急所必需的药品


正确答案：ABCDE

第5题：

国家药监局可以实行快速审批新药的情况是

A．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂

B．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

C．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品

D．抗艾滋病病毒的新药

E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药


正确答案：ABCDE

第6题：

国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的是( )

A．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C．用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药

D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

E．突发事件应急所必需的药品


正确答案：ABCDE
解析：《药品注册管理办法》：实行快速审批的申请

第7题：

国家药品监督管理局可以实行快速审批的是

A．新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C．抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药

D．治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药


正确答案：ABCDE
解析：参见《药品注册管理办法》第四十九条。

第8题：

国家食品药品监督管理局对可以实行快速审批的是( )。

A．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C．用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药

D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

E．突发事件应急所必需的药品


正确答案：ABCDE
ABCDE 知识点：《药品注册管理办法》新药的申报与审批

第9题：

国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批

A.未在国内上市销售的从植物.动物.矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂.生物制品

C.治疗艾滋病.恶性肿瘤.罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药


正确答案：ABCD
国家药品监督管理部门对下列申请可以实行特殊审批：①未在国内上市销售的从植物.动物.矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂.生物制品；③治疗艾滋病.恶性肿瘤.罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】【答疑编号100699458】

相关内容