申请进口药品制剂，必须提供A．对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料B．对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料C．用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件D．直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件E．直接接触药品的容器合法来源的证明文件

国外厂商必须提供国家药监局核发的()，才可签订进口合同。

A.检验报告证明

B.药品生产许可证

C.营业执照

D.进口药品注册证

下列说法正确的是( )。

A．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

C．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

D．医疗机构制剂不得使用商品名称

E．中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂制度申报

下列按劣药处理的是

A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

C.必须批准而未经批准生产、进口

D.被污染的

E.直接接触药品的包装材料未经审批的

必须使用注册商标的药品是（ ）。

A．中药保健药品

B．医院制剂

C．进口药品

D．中药饮片

E．化学原料药

A-进口药品注册证书;B-《药品生产许可证》;C-不良反应大;D-检验方法;E-上市许可;F-境外制药厂商;G-国家食品药品监督管理局;H-药品临床研究;I-批准文号;J-质量指标:K-《药品生产质量管理规范》。

1.《药品管理法》第三十八条规定:禁止进口疗效不确、()或者其他原因危害人体健康的药品。

2.《药品注册管理办法》第八十四条规定:申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的();未在生产国家或者地区获得上市许可，但经()确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

3.《药品管理法》第三十九条规定:药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口，并发给()。

4.原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、()和()等规范的研究资料。

5.《药品注册管理办法》第六章对药品进口注册程序作了详细的规定,主要的流程有申请与受理、注册检验、()和颁发证书。

6.接受分包装的药品生产企业，应当持有()，并取得()认证证书。

7.分包装药品出现质量问题的，由提供药品的()负质量责任,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的()，必要时可以依照《药品管理法》第42条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

麻醉药品的定点生产企业应

A．将麻醉药品原料药和制剂—起专库存放

B．将麻醉药品制剂的各剂型分别存放

C．将麻醉药品原料药和制剂分别存放

D．将麻醉药品原料药及制剂与其他药品分开存放

E．将麻醉药品原料药和制剂混合存放

下列按劣药处理的是（ ）。

A．使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

C．依照《药品管理法》必须经批准而未经批准生产、进口的

D．被污染的

E．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

药品批准文号编号前注Z者为

A.辅料

B.西药

C.生物制品

D.中药

E.进口原料药生产的制剂

下列选项中属于劣药的是

A．使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

C．必须批准而未经批准生产、进口的

D．被污染的

E．直接接触药品的包装材料未经审批的

下列说法正确的是（ ）。

A．医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种

B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

C．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

D．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

E．医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称