下面关于医疗器械的表述正确的是A．在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的B．医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性C．国家没有制定医疗器械注册产品标准的，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准D．助听器属于第一类医疗器械产品E．三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书

关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是( )。

A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器械实行注册管理

下列说法正确的是（ ）。

A．医疗器械的功能是通过物理方式完成的

B．使用医疗器械的目的是治疗、预防和诊断人类疾病

C．医疗器械的基本质量特性与药品相同

D．企业可以自行制定产品的注册标准

E．区别药物与医疗器械最重要的是看产品的预期作用与方法

下列关于健康保险与医疗器械行业的协调发展， 说法正确的是( )。

① 保险业可以为医疗器械生产厂家提供资金支持

② 健康保险可以间接促进初级医疗系统对于医疗器械的需求， 提升我国医疗器械行业的整体水平

③ 健康保险重视健康管理， 对保健医疗器械的需求减少

④ 健康保险重视健康管理， 对保健医疗器械的需求增加

A. ①②③

B. ①③④

C. ②③④

D. ①②④

医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。

A.医疗器械制造商

B.技术监督管理部门

C.医疗器械注册产品标准复核备案部门

下列关于医疗器械标准的叙述正确的是

A．医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B．注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C．没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

D．对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

E．企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准

医疗器械产品的质量保证包括

A．医疗器械的注册产品标准

B．医疗器械生产企业的质量体系

C．医疗器械经营企业的质量体系

D．医疗器械研制单位的质量体系

E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系

医疗美容，是指运用什么手段以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑?( )

A.手术、药物、医疗器械

B.手术

C.药物

D.医疗器械

以下关于在现有药品及医疗器械供给环境下， 商业健康保险寻求突破的陈述， 不正确的是( )。

A. 基本医疗目录外数以万计的药品和医疗器械给健康保险留下广阔的空间

B. 全国 30 万余家零售药店给商业健康保险留下很大的合作空间

C. 与药品及医疗器械企业风险共担

D. 与药品及医疗器械企业明确风险界限

下列叙述正确的是( )

A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

下列关于医疗器械的说法错误的是

A．医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件

B．医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的

C．医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定

D．医疗器械的监督抽查分为国家级监督抽查和省级监督抽查

E．医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制